1.概述 單向流潔凈室由于送風(fēng)氣流充滿整個潔凈室斷面, 且流線保持平行, 流向單一, 并具有一定的和均勻的斷面速度, 如“活塞”一樣把室內(nèi)隨時產(chǎn)生的污染物質(zhì)有效地抑止其擴(kuò)散并迅速將其排出室外。典型的垂直單向流潔凈室是用格柵地板回風(fēng)。但醫(yī)藥等行業(yè)使用場所常采用全頂棚送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)潔凈室, 并被證實(shí)潔凈室在6m 室寬以內(nèi)的單側(cè)下回風(fēng)可以實(shí)現(xiàn)單向流, 達(dá)到5 級潔凈度[1]。根據(jù)制藥GMP 對生產(chǎn)廠房環(huán)境控制的要求, 往往在萬級潔凈區(qū)內(nèi)布置局部百級區(qū)[2]。這種局部百級單向流潔凈區(qū)在制藥業(yè)中常采用風(fēng)機(jī)過濾單元( Fan Filter Unit 下文簡稱FFU) 頂部送風(fēng)單側(cè)下回風(fēng)的形式。由于FFU 不斷吸入靜壓箱內(nèi)空氣加壓后送入潔凈區(qū), 靜壓箱的壓力小于潔凈區(qū), 在壓差作用下保證了FFU 與框架接合面不會滲漏, 稱之為負(fù)壓密封, 十分簡單可靠。而且FFU 靠自帶風(fēng)機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)循環(huán),不需要另設(shè)空調(diào)機(jī)房。將單側(cè)夾墻用作回風(fēng)道, 也不需要送回風(fēng)管連接, 十分方便地形成了局部百級單向流潔凈區(qū)。初投資和運(yùn)行費(fèi)用也不大, 因此運(yùn)用十分廣泛。 由于××生物藥業(yè)有限公司對滅活疫苗車間接毒無菌室的生產(chǎn)環(huán)境控制有特殊要求[3], 對此本文進(jìn)行深入研究,其建筑結(jié)構(gòu)示意見圖1, 前側(cè)為萬級潔凈區(qū), 后側(cè)是...
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![醫(yī)療器械微生物實(shí)驗(yàn)室裝修建設(shè)方案]( "醫(yī)療器械微生物實(shí)驗(yàn)室裝修建設(shè)方案")
隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，對無菌和植入類醫(yī)療器械的微生物實(shí)驗(yàn)室已做出相應(yīng)要求，其中《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》中第八章監(jiān)視和測量規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無菌檢驗(yàn)室。但實(shí)際還包括陽性對照室、微生物限度檢查室等，總體稱之為微生物實(shí)驗(yàn)室更加符合實(shí)際。目前醫(yī)療器械微生物實(shí)驗(yàn)室法規(guī)要求起步晚，依據(jù)不夠細(xì)化，加之產(chǎn)品的復(fù)雜性，因此微生物實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化設(shè)計并不成熟，對微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計和布局進(jìn)行初步探討。??1.微生物實(shí)驗(yàn)室功能醫(yī)療器械的檢驗(yàn)通常分為物理性能、化學(xué)性能、生物性能檢驗(yàn)。理化檢驗(yàn)需要設(shè)置理化檢驗(yàn)室或在相應(yīng)工位設(shè)檢驗(yàn)裝置；生物性能檢驗(yàn)，對其中的生物學(xué)評價檢驗(yàn)，企業(yè)一般不設(shè)檢驗(yàn)室，而是委托檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，而微生物檢測按法規(guī)要求需自行建立微生物檢驗(yàn)室。微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)現(xiàn)以下功能：?(1)?按照該產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求(引用GB/T14233.2方法或藥典方法)，對產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢驗(yàn)；?(2)對潔凈環(huán)境(空氣、水、工藝用氣、臺面、手)進(jìn)行微生物檢驗(yàn)；?(3)對原材料、半成品、成品的初始污染菌檢測；?(4)部分含藥的醫(yī)療器械還需滿足藥品檢驗(yàn)需要(無菌、微生物限度、抗生素效價的微生物檢定)，如含藥敷料、含有慶大霉素的骨水泥、藥物涂層產(chǎn)品等；此外，部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查(如注射器、輸...
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醫(yī)院潔凈手術(shù)室照明，應(yīng)該優(yōu)先選擇節(jié)能燈具，應(yīng)為嵌入的密封燈帶，還應(yīng)該防眩光燈罩，又因?yàn)榭紤]天花層流的設(shè)置，應(yīng)將燈帶布置在送風(fēng)口之外。除此之外，整體電氣方案應(yīng)體現(xiàn)綠色節(jié)能理念，控制系統(tǒng)應(yīng)能夠根據(jù)各區(qū)域的不同工況實(shí)現(xiàn)分區(qū)控制，節(jié)約能耗。PART 01防止誤入的紅色信號燈 X線診斷室、加速器治療室、核醫(yī)學(xué)掃描室、γ照相機(jī)室和手術(shù)室等用房，應(yīng)設(shè)防止誤入的紅色信號燈，紅色信號燈電源應(yīng)與機(jī)組連通，并實(shí)現(xiàn)電氣聯(lián)鎖。 技術(shù)要點(diǎn)：1）防止室外人員誤入，影響醫(yī)療工作。2）避免人員誤入后遭受醫(yī)用射線的輻射。PART 02潔凈區(qū)域的照度均與度所有潔凈區(qū)域的照度均勻度不應(yīng)低于0.7。技術(shù)要點(diǎn)：1）不能有過暗的區(qū)域。如果有過暗的點(diǎn)，就會有過亮的點(diǎn)，有時設(shè)計的平均照度達(dá)標(biāo)，但均勻度會不達(dá)標(biāo)。手術(shù)室內(nèi)照度應(yīng)滿足GB50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范本規(guī)范》表4.0.1最低照度要求。2）平均照度要求：辦公室為300LX，護(hù)士站為300LX，手術(shù)間為750LX，走廊為50LX，走廊的火災(zāi)應(yīng)急照明燈不少于0.5LX。3）手術(shù)部光源顯色指數(shù)Ra≥90，色溫在2500K~5000K之間。PART 03照明燈具手術(shù)臺兩頭的照明燈具至少各有3支，燈具應(yīng)有應(yīng)急照明電源。技術(shù)要點(diǎn)：1）應(yīng)急照明燈具要自備電池。2）由于手術(shù)臺的頭部有時候可能會轉(zhuǎn)換，所以手術(shù)臺兩頭的照明燈都要有應(yīng)急...
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生物安全柜就是一種負(fù)壓過濾排風(fēng)柜，是能防止實(shí)驗(yàn)操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負(fù)壓安全裝置。其目的是為了防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠，是藥廠中常用的一種防護(hù)設(shè)備。醫(yī)療、制藥、科研單位等進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)時提供既無菌無塵又工作安全的環(huán)境。是為操作原代培育物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的試驗(yàn)資料時，用來保護(hù)操作者自己、試驗(yàn)室環(huán)境以及試驗(yàn)資料，使其防止露出于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺起物而設(shè)計。生物安全柜是生物安全很關(guān)鍵的一道防線，由于其使用頻率高、運(yùn)行時間長，根據(jù)產(chǎn)品說明書上的相關(guān)要求，每年需對其相關(guān)性能進(jìn)行測試，同時對于一些耗材（HEPA過濾器、紫外燈）等在達(dá)到使用壽命之后需要進(jìn)行更換，以保證良好的生物安全防護(hù)效果。使用原則：1、在使用生物安全柜時必須穿個人防護(hù)服，戴手套（手套應(yīng)套在隔離衣的外面），正確的使用手套、口罩、帽子和鞋等并根據(jù)需要帶防護(hù)眼罩或者面罩；2、使用明火會對氣流產(chǎn)生影響，并且在處理揮發(fā)性物品和易燃物品時，也易造成危險。故避免使用酒精燈等明火滅菌器。在對接種環(huán)進(jìn)行滅菌時，可以使用紅外線電加熱器,或者干脆使用一次性塑料接種環(huán)；3、工作時，盡量減少手臂的移動，移動時要緩慢，防止干擾柜內(nèi)氣流；4、在工作臺面上的實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)該按照從清潔區(qū)到污染區(qū)的方向進(jìn)行，所有操作在工作臺面的中后部進(jìn)行；5、盡量使安全柜...
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![細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室整體布局要求]( "細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室整體布局要求")
現(xiàn)代化的食品檢測實(shí)驗(yàn)室在專業(yè)上涉及到食品化學(xué)、物理學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)和食品感官品評等多個學(xué)科，在功能上又涉及到給水、排水、通風(fēng)、排風(fēng)、強(qiáng)電、弱電、空調(diào)、消防、廢氣廢液處理、集中供氣等復(fù)雜的工藝技術(shù)，同時還要考慮到環(huán)保、安全、可持續(xù)性發(fā)展等諸多因素，因此是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程。細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室整體布局要求實(shí)驗(yàn)室（1）細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室：細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室是細(xì)菌培養(yǎng)與檢驗(yàn)主要操作室，主要設(shè)施是實(shí)驗(yàn)臺。對實(shí)驗(yàn)臺的要求：1.實(shí)驗(yàn)臺面積一般不小于2.4×1.3m。2.實(shí)驗(yàn)臺位置應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室中心位置，要有充足光線，也可以做邊臺。3.實(shí)驗(yàn)臺兩側(cè)安裝小盆與水龍頭。4.實(shí)驗(yàn)臺中間設(shè)置試劑架，架上裝有日光燈與插座。5.實(shí)驗(yàn)臺材料要以耐熱、耐酸堿為宜。6.細(xì)菌室必須安裝嚴(yán)密的門窗，以防室內(nèi)環(huán)境受到外界的污染，且室內(nèi)禁用風(fēng)扇，避免細(xì)菌的播散。7.細(xì)菌室必須安裝供空氣消毒的紫外線燈，置于操作臺上面lm處，每天開始工作前照射20min。對其消毒效果要定期檢查，及時更換失效的燈管。8.室內(nèi)操作臺須每日用消毒劑擦洗，地面至少一周用消毒劑擦洗1次。9.對接收的標(biāo)本、無菌器具、用過的物品等應(yīng)明顯分開并放在位置。同時要對用過的物品及時進(jìn)行滅菌處理。10.細(xì)菌室根據(jù)當(dāng)?shù)氐臍鉁靥攸c(diǎn)，安裝空調(diào)機(jī)，以適合細(xì)菌實(shí)驗(yàn)工作。同時室內(nèi)應(yīng)設(shè)置必要的消防設(shè)備（2）無菌室：無菌室通過空氣的凈化和空間的消毒為微生物實(shí)驗(yàn)提供一個相對無菌的工作環(huán)境，無菌室...
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一、人體是潔凈室最大的污染源人體是嚴(yán)重的污染源，人的皮膚表面會散發(fā)粒子，并隨著時間的推移和不同的人而使發(fā)散強(qiáng)度有所變化和不同，人的表面積平均為1.75平方米，外表層皮膚代謝更新每隔數(shù)天即有一次。因此人們每分鐘都在發(fā)散數(shù)十萬，數(shù)百萬顆粒徑為0.5微米及以上的粒子，每晝夜發(fā)散粒子總量達(dá)10克。二、潔凈服的功能潔凈服的功能就像一個起屏蔽作用的過濾器，保護(hù)產(chǎn)品和工藝不受人的污染。因此，應(yīng)該用能夠過濾污染的織物制作潔凈服。潔凈服的設(shè)計還應(yīng)把人包覆起來，不讓大量未經(jīng)過濾的人體排放物進(jìn)入潔凈室內(nèi)。采用有效的潔凈室內(nèi)衣和潔凈服能夠更好的減少擴(kuò)散。大部分污染是來自人的皮膚和非潔凈室的服裝，但潔凈服織物的表面也會擴(kuò)散污染。制作潔凈服用的織物不應(yīng)該增加污染負(fù)擔(dān)。人在打噴嚏，咳嗽和談話時會發(fā)出惰性和攜帶微生物的粒子。人接觸表面時會把污染從手上傳播到潔凈室的表面上。根據(jù)潔凈室的級別，可能有必要帶面罩，通風(fēng)帽和手套，盡量減少傳播這類污染。潔凈服要根據(jù)產(chǎn)品的潔凈度和工藝要求進(jìn)行選擇，但正常情況下，一般由兜帽，帽子，頭罩全身套服，高腰套靴，面罩和安全鏡組成。 三、潔凈服的一般設(shè)計最佳的潔凈服是把人全身遮蓋起來，并在腕，頸和腳踝處有良好的封閉。雖然是依潔凈室的等級來選擇，但潔凈度要求較高的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的是采用一件式全身套服，高腰套靴和帶有能折到衣服立領(lǐng)下面的套邊或裙邊...
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醫(yī)院是各種病人聚集的地方，也是各種病原微生物滋生的地方，所以，醫(yī)院環(huán)境的消毒也是一項(xiàng)非常重要的工作。01醫(yī)院環(huán)境一般情況下，凡是沒有被傳染病病人接觸過的醫(yī)院環(huán)境，包括多數(shù)設(shè)備，只需徹底清洗，無需消毒。但當(dāng)遭受血液、體液污染或感染性疾病病人接觸過時，需用含有效氯0.5%～1%的消毒劑消毒；另外，營養(yǎng)室、配餐室的桌面、免疫力低下病人或易感病人的環(huán)境清潔消毒也可用含氯消毒劑。02空氣用物理、化學(xué)以及生物的方法，使室內(nèi)空氣的含菌量盡量減少到無塵無菌狀態(tài)，常采用濕式清掃、定時通風(fēng)換氣和紫外線空氣消毒等措施。若遇傳染或嚴(yán)重感染性疾病病人出院可采用過氧乙酸噴霧或熏蒸進(jìn)行消毒。近年來，一些手術(shù)室、骨髓移植室以及無菌藥物制劑室等室內(nèi)的空氣，均采用生物凈化法使室內(nèi)空氣達(dá)到絕對凈化。03被服類一般被服均經(jīng)洗滌后高溫消毒。對特殊感染所污染的被服最理想的滅菌方法是用環(huán)氧乙烷氣體素蒸滅菌。各科病人的被服可集中起來，先送環(huán)氧乙烷消毒間滅菌后，再送洗衣房清洗備用。04皮膚工作人員的手，一般情況下，用肥皂和流水清洗可去除表面一過性的污染菌。但如接觸過被致病菌污染的人或物后，不但要用肥皂和流水沖洗，還要用碘伏或其他滅菌液浸泡消毒。外科手術(shù)野和注射部位的皮膚宜先用2%~2.5%碘酊消毒一遍，20秒后再用75%酒精脫碘兩遍的消毒方法或選用碘伏消毒兩追的方法。粘膜的消毒可根據(jù)不同的部位選擇不同的消毒劑。05器械類物品醫(yī)療器...
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潔凈室檢測中的壓縮空氣檢測儀主要用于檢測壓縮空氣、氮?dú)?、氧氣、惰性氣體、CO2等壓縮氣體中的H2O,氣體的含量。上海左墻實(shí)業(yè)供應(yīng)的德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測儀可以檢測一般普通壓縮空氣如工廠生產(chǎn)的低壓壓縮空氣的質(zhì)量，也可以通過減壓檢測高壓氣瓶中呼吸壓縮空氣的品質(zhì)，也可檢測壓縮氮?dú)猓ㄒ旱獨(dú)饣禍販p壓后也可以檢測）、醫(yī)用氧氣等。儀器不需要現(xiàn)場使用電源。壓縮空氣含油量檢測的項(xiàng)目包括含油量、水分（露點(diǎn)）、塵埃粒子和微生物等。壓縮空氣質(zhì)量檢測儀器可不使用電源，而是采用插頭輕松連接至要監(jiān)測的低壓壓縮空氣供應(yīng)系統(tǒng)且不會產(chǎn)生任何問題。只需五分鐘，快速檢查功能即可提供準(zhǔn)確的測量結(jié)果。從設(shè)備上拔下壓縮空氣細(xì)管（每個設(shè)備特性細(xì)管數(shù)量不同），將其固定，調(diào)壓縮空氣量，手感有微風(fēng)即可。用酒精棉消毒壓縮空氣細(xì)管的管口，將軟管與一已滅菌的玻璃漏斗連接。打開閥門約1min，放掉一部分壓縮空氣。將已傾注胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基（TSA）的平皿（φ90mm），打開蓋，置漏斗下5～250px處收集壓縮空氣中的微生物于培養(yǎng)基平皿內(nèi)，0.5h后蓋上平皿。置于電熱恒溫培養(yǎng)箱中30℃～35℃培養(yǎng)48小時并觀察計數(shù)。潔凈室綜合性能檢測判定標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤10個/皿。潔凈室綜合性能檢測中的壓縮空氣檢測儀器根據(jù)適當(dāng)?shù)膬艋瘶?biāo)準(zhǔn)，通過對壓縮空氣中的污染物進(jìn)行定量分析能夠檢測出壓縮氣體的質(zhì)量。 這樣的檢測還是重要的，因?yàn)橹挥袑ｉT...
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傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，最大限度的降低潔凈區(qū)的污染。但是看似簡單的傳遞窗，在使用起來時如果沒有一定的管理規(guī)程來規(guī)范傳遞窗使用的話，還是會對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染，為了進(jìn)一步提高傳遞窗的使用安全性，下文為您做一個簡單的分析步驟/方法：由于所有傳遞窗都安裝有互鎖裝置，所以傳遞窗的門只能是一邊開，一邊關(guān)。打開傳遞窗的門（若另一邊的門沒有關(guān)上，則打不開），將需傳遞的物料放進(jìn)傳遞窗中，關(guān)上傳遞窗的門，另一邊操作員打開門，將傳遞窗中物料取出，關(guān)上傳遞窗的門。傳遞窗按與之相連的較高級別的潔凈區(qū)的潔凈級別來管理，如：噴碼間與灌裝間相連的傳遞窗應(yīng)按灌裝間的要求來管理。班后由潔凈區(qū)操作者負(fù)責(zé)，將傳遞窗的內(nèi)部各表面搽拭干凈，并打開紫外滅菌燈30分鐘。物料從低級別到較高潔凈級別時，應(yīng)做好物料表面的清潔工作。經(jīng)常檢查傳遞窗內(nèi)紫外燈的工作情況，定期更換紫外燈管。由于傳遞窗是帶互鎖的，所有當(dāng)一邊的門無法順利打開時，是由于另一邊的門沒有關(guān)好造成，切忌用力強(qiáng)行打開，否則會損壞互鎖裝置。傳遞窗的互鎖裝置無法正常工作時，應(yīng)及時維修，否則不能使用。注意事項(xiàng):傳遞窗按與之相連的較高級別的潔凈級別來管理。傳遞窗內(nèi)不能放任何物料或雜物。傳遞窗一般由潔凈區(qū)操作人員負(fù)責(zé)管理。
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醫(yī)院潔凈手術(shù)部潔凈手術(shù)室，定義為采用空氣凈化技術(shù)，把手術(shù)環(huán)境空氣中的微生物粒子及微?？偭拷档皆试S水平的手術(shù)室。潔凈手術(shù)室環(huán)境控制中應(yīng)重點(diǎn)集中在棉塵、微粒、微生物、蓋單、電外科產(chǎn)生的氣溶膠引起的污染，具體控制方法和實(shí)施策略都有哪些？請閱讀到文章末尾，答案自然揭曉。手術(shù)室及相關(guān)受控環(huán)境如果不控制，就會產(chǎn)生諸多問題，如衛(wèi)生工具清潔不到位，潔具不潔，脫絮,再污染；進(jìn)入潔凈室人員不控制，不穿潔凈服，導(dǎo)致潔凈手術(shù)室棉塵污染和手術(shù)衣、鋪單血液透印微生物雙向污染；電外科的操作不正規(guī)，導(dǎo)致有毒的氣體不能及時排出，嚴(yán)重影響潔凈室的潔凈度，產(chǎn)生有毒氣溶膠不防護(hù)，危害病人與手術(shù)中的醫(yī)護(hù)身心健康，增加手術(shù)中的雙向感染的風(fēng)險。關(guān)于潔凈手術(shù)室的環(huán)境衛(wèi)生(一)潔凈手術(shù)室不是保險箱，不是做了潔凈手術(shù)室就可以高枕無憂了，還需要更加嚴(yán)格的管理，針對手術(shù)室環(huán)境衛(wèi)生等相關(guān)受控環(huán)境采取有效措施，更好的落實(shí)世界衛(wèi)生組織的“清潔衛(wèi)生更安全”這一基礎(chǔ)而重要的內(nèi)容，保證潔凈手術(shù)室的凈化實(shí)現(xiàn)手術(shù)安全。盲目追高凈化級別或不按照標(biāo)準(zhǔn)施工,錯誤理解或?qū)?專門為垃圾建通道,使手術(shù)室外走廊(陽光明媚的空間給了垃圾，浪費(fèi)了上天給人類的陽光,不環(huán)保,不人性!)成了污染物品的暫存、清點(diǎn)場所，導(dǎo)致不能及時清除污染源,形成真正的污染源,使得高付出的凈化手術(shù)室再次污染。2013版的GB50333再次明確潔凈手術(shù)室的布局流程及“潔污分明”的原則，根據(jù)條件可...
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