醫(yī)院潔凈手術部潔凈手術部，作為救治病患的重要醫(yī)療場所，對環(huán)境的潔凈度要求較高，由潔凈手術室、潔凈輔助用房、和非潔凈輔助用房等組成的功能區(qū)域。而潔凈手術室，采用空氣凈化技術，把手術環(huán)境空氣種的微生物粒子即微粒數(shù)量降到允許水平的手術室。根據(jù)手術術種不同，分為百級（環(huán)境空氣大于等于0.5μm的微粒小于等于3.5粒每立方分米）、千級小于等于35.2粒每立方分米、和萬級（小于等于350粒每立方分米）的潔凈度要求。原因主要是病患的手術切口讓人體表皮失去了天然保護屏障，內臟直接暴露在空氣中，很容易受到細菌的浸入。潔凈環(huán)境的潔凈度，對手術的成功起著至關重要作用。所以，對醫(yī)療手術室的建筑設計和設備安裝都有特殊的要求和規(guī)范。潔凈手術部 裝飾要求1、手術部墻體1）手術室及潔凈內走廊墻壁體選用防銹，耐擦洗，耐酸堿，防火，隔音保溫的金屬材料（進口電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式。2）潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板，彩鋼板板厚度必須按國家標準執(zhí)行。2、手術部地面1）全部采用進口防靜電、抗菌、防火、耐j菌PVC卷材。2）卷材拼縫均為熱焊熔接，平整無縫，與墻體均為圓弧連接。3、吊頂1）手術室設計吊頂高度達到達2800ｍｍ，手術室(除清創(chuàng)間外)材質與墻體相同。2）走廊及輔助用房設計吊頂高度達到達2800mm，采用彩鋼板吊頂。4、門1）手術部入口門，手術室門，換車間門均設計一樘光控...
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NO.1 加強無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查重點是什么？根據(jù)2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，并結合新冠肺炎疫情防控情況，監(jiān)督檢查重點如下：① 重點品種。在對無菌植入醫(yī)療器械進行全面檢查的基礎上，重點關注：高值醫(yī)用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產品；一次性使用輸注器具等。?、谥攸c企業(yè)。重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關注的企業(yè)。NO.2 加強無菌和植入性醫(yī)療器械的生產環(huán)節(jié)檢查的依據(jù)和重點有哪些？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其相關附錄、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準要求是否全面落實。重點檢查如下：① 上一年度企業(yè)質量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；② 企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規(guī)培訓和考核；③ 潔凈室的控制是否符合要求；④ 生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規(guī)模相匹配；⑤ 產品變...
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一、食品廠凈化車間定義平時凈化車間也可以稱為潔凈室，它所指的就是把某個空間范圍里的空氣當中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計房間。亦即是不論外在空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。二、建設食品廠凈化車間應遵循以下標準和規(guī)范《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范GB50687-2011》《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范GBJ50019-2003》《潔凈廠房設計規(guī)范GB50073-2001》《潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ71-90》《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范GB50243-2002》《制冷設備安裝工程施工及驗收規(guī)范GB50210-2001》《民用建筑工程室內環(huán)境污染控制規(guī)范GB50325-2001》三、食品廠凈化車間的分區(qū)在一般的情況下，食品廠潔凈車間都會被劃分成以下這三個主要區(qū)域，一般作業(yè)區(qū)、準清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。一般作業(yè)區(qū)（非清潔區(qū)）：一般的原料、成品、工具儲存區(qū)域，包裝成品轉運區(qū)域等原料、成品裸露風險較低的區(qū)域，如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。準清潔區(qū)：要求次之，如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間（拆包間）、一般生產加工間、非即食食品的內包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域。清潔作業(yè)區(qū)：指衛(wèi)生環(huán)境要求...
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標準的PCR 實驗室分為四個區(qū)域，分別為：n1.試劑配制區(qū)； n2.樣品處理區(qū)； n3.核酸擴增區(qū)；n4.產物分析區(qū)； 如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當合并。（進入各工作區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服，例如不同的顏色。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出） PCR實驗室平面布局【各區(qū)的功能分別為】試劑準備區(qū)：擴增試劑的配制、分裝和保存。 樣品處理區(qū)：樣品登記、分裝；核酸提取、保存和加樣。 擴增產物分析區(qū)：擴增產物的測定、結果分析、登記及報告。 擴增前區(qū)與擴增后區(qū)應嚴格分開，須使用不同的房間，兩區(qū)之間最好有一定的間隔。 使用商品化試劑盒可在樣品處理區(qū)進行少量試劑配制。 在滿足下列操作和清潔處理要求的前提下樣品處理區(qū)和試劑準備區(qū)可設在同一房間內： 在生物安全柜內操作； 每個實驗人員、實驗組分別使用各自的試劑及耗材； 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用； ...
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潔凈設施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業(yè)產品質量和醫(yī)院制劑室藥品配制質量，防止生產（配制）環(huán)境對產品污染的基本條件，生產（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。為保證生產企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態(tài)或靜態(tài)下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設、設計和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質的第三方進行檢測。投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區(qū)）開展性能檢測工作。對一些新建和改建的潔凈室進行測試，分析討論潔凈室在運行及系統(tǒng)設計中存在的一些問題。1、潔凈室的設計、施工超標準（1）對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統(tǒng)調試也變得相對容易。（2）提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業(yè)卻按10萬進行設計、施工、驗收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。（3）除對工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。應根據(jù)不同生產工藝、不同生產工序對...
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什么是潔凈室？典型的潔凈室潔凈室又可稱作無塵室（Cleanroom），通常用作專業(yè)工業(yè)生產或科學研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設計是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說，潔凈室有一個受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來規(guī)定。潔凈室也可指任何給定容納空間，在該空間中設置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度和壓力。在藥學意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當?shù)匦l(wèi)生當局要求的其他標準和指南）中定義的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉換為潔凈室所需的工程設計、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。很多行業(yè)會使用無塵室，只要是小顆粒會對生產過程產生不利影響的地方都會有潔凈室的身影。它們的尺寸和復雜度各不相同，廣泛應用于半導體制造，制藥，生物技術，醫(yī)療設備和生命科學等行業(yè)，以及航空航天，光學，軍事和能源部中常見的關鍵工藝制造。潔凈室的發(fā)展歷程現(xiàn)代無塵室是由美國物理學家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的?；萏胤茽柕伦鳛樯５蟻唶覍嶒炇业墓蛦T，于1966年為無塵室設計了最初的設計方案。在惠特菲爾德發(fā)明之前，早期的無塵室經常遇到顆粒和不可預測的氣流的問題。Whitfield設計的無塵室具有恒定的且經過嚴格過濾的氣流來保持...
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圖1 常用的一級RO+二級EDI+MB 電子I級超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度高，有機物含量高，電導率高（小于1000μs/cm），要求產水電阻率18～18.2MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖2常用的一級RO+二級EDI電子Ⅱ級超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度高，有機物含量高，電導率（小于1000μs/cm），要求產水電阻率15～18MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖5 常用的一級RO+二級EDI電子+MB 電子I級超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度低，有機物含量低，電導率高（小于1000μs/cm），要求產水電阻率18～18.2MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖 6 常用的一級RO+二級EDI電子Ⅱ級超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度低，有機物含量低，電導率高（小于1000μs/cm），要求產水電阻率15～18MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖 7是常用的一級EDI全系統(tǒng)組成圖。圖 7 常用的產水水質穩(wěn)定的二級RO+一級EDI+MB電子Ⅰ級超純水系統(tǒng)組成圖適合于源水硬度低，有機物含量高，電導率圖 8 常用的產水水質穩(wěn)定的二級RO+一級EDI電子Ⅱ級超純水系統(tǒng)組成圖適合于源水硬度低，有機物含量高，電導率
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藥廠的生產車間不同于一般的舒適性空調房間,室內的溫濕度控制要求精度較高,一般要求溫度在22℃±2℃,相對濕度在55%±5%以內,同時對空氣的潔凈度也有較高要求,使得換氣次數(shù)較多,新風量大,甚至有直排系統(tǒng)。因為外界的溫濕度變化對室內溫濕度影響較大,所以只有選擇合理的溫濕度控制方案,才能確保室內的溫濕度達到設計要求。本文主要針對采用傳統(tǒng)控制方法的工業(yè)用空調系統(tǒng)經常出現(xiàn)的問題,提出了一套控制方案,并有助于提高空調系統(tǒng)的運行效果和經濟性。1 溫濕度控制的特性以及常見問題1.1 溫濕度控制的特性對濕空氣單純地加熱或制冷過程,是含濕量保持不變的過程,即絕對濕度保持不變的過程。濕空氣經過盤管加熱,溫度升高而相對濕度下降;相反,對冷卻過程,溫度下降而相對濕度相應升高,因此我們可以得出,溫度和相對濕度是兩個不同方向的控制量,要使溫濕度同時向相同的趨勢變化,則單純靠加熱/冷卻過程是不能實現(xiàn)的。冷卻去濕過程是濕空氣經冷卻達到飽和后繼續(xù)制冷的過程,濕空氣經過冷卻盤管析出水滴從而降低了絕對濕度,起到降濕的作用。因而我們可以將空氣處理過程分為加熱、加熱加濕、制冷、制冷再熱和制冷加濕等5個部分,如圖1所示。圖1中,橫坐標為含濕量,即每千克干空氣所含有的水蒸汽量;縱坐標為溫度。由目標狀態(tài)絕對濕度線、目標溫度和目標濕度線以及機器露點的危險警戒濕度線(相對濕度為95%),可以劃分為5個控制狀態(tài),詳...
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常見實驗室溫濕度控制要求，你都清楚嗎？跟著我們一起看下去吧！實驗室溫度控制知識在實驗室的監(jiān)控項目中，不同實驗室對溫濕度都有要求，而大部分實驗都是在明確的溫濕度環(huán)境中展開，實驗室環(huán)境條件直接影響著各種實驗或檢測的結果，每項實驗的進行都需要精確可靠的監(jiān)測儀器來提供準確的環(huán)境參數(shù)數(shù)據(jù)。環(huán)境條件溫濕度的控制方面考慮的要素就是保證實驗操作的環(huán)境溫濕度是能夠滿足實驗程序各個過程的需要。我們主要從以下幾個方面來制定實驗室環(huán)境溫濕度控制范圍。識別各項工作對環(huán)境溫濕度的要求。 主要識別儀器的需要、試劑的需要、實驗程序的需要，以及實驗室員工的人性化考慮（人體在溫度18-25℃ 相對濕度在35-80%范圍內總體感覺舒適，并且從醫(yī)學角度來看環(huán)境干燥和喉嚨的炎癥存在一定的因果關系）四個方面要素綜合考慮，列出對溫濕度控制范圍要求的清單。選擇并制定有效的環(huán)境溫濕度控制范圍。從以上各要素所有要求清單中摘取最窄范圍作為該實驗室環(huán)境控制的允許范圍，制定環(huán)境條件控制方面的管理程序，并依據(jù)該科室實際情況制定合理有效的SOP。保持和監(jiān)控。通過各項措施保證環(huán)境的溫濕度在控制的范圍內，并對環(huán)境溫濕度進行監(jiān)控和做好監(jiān)控的記錄，超過允許范圍及時采取措施，開空調調節(jié)溫度，開除濕機控制濕度。以某一實驗室為例：試劑室 溫度10-30℃，濕度...
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PCR實驗室又稱基因擴增實驗室，其特點是能將微量的DNA大幅增加，PCR是分子生物學研究和實驗的常規(guī)方法，廣泛應用于生物學各個領域。例如：艾滋病檢測、乙型肝炎、禽疫病、癌基因的檢測和診斷，DNA指紋、個體識別、親子鑒定及法醫(yī)物證、動植物檢疫，動物及其衍生產品檢測，動物飼料、化妝品、食品衛(wèi)生檢測，轉基因作物與轉基因微生物檢測等。一PCR實驗室布局原則上分為四個區(qū)域：試劑準備區(qū)、樣品制備區(qū)、擴增區(qū)和擴增產物分析區(qū)。PCR實驗室原則上為試劑準備區(qū)、樣品制備區(qū)、擴增區(qū)和擴增產物分析區(qū)四個單獨的工作區(qū)域并設有專用走廊，各工作區(qū)域應設緩沖間，工作區(qū)與緩沖間宜安裝連鎖裝置。不同功能的工作區(qū)應是分隔獨立的，各工作區(qū)有明顯的標志，不能直通，如果緊密相連，需安裝物品傳遞窗。PCR實驗室區(qū)域的設置并不是一成不變的，以下幾種情況需要說明：1.如果樣本在擴增之前需要粉碎處理，則需要增加一個區(qū)域用于樣品的粉碎。2.如果采用實時熒光PCR法，則擴增區(qū)和分析區(qū)可以合并為一個區(qū)。3.如果采用全自動化PCR分析儀，則標本制備區(qū)、擴增區(qū)和分析區(qū)可以合并為一個區(qū)。前兩區(qū)為擴增前區(qū)，后兩區(qū)為擴增后區(qū)，擴增前區(qū)與擴增后區(qū)應嚴格分開。實驗材料、試劑、記錄紙、筆、清潔材料等，只能從擴增前區(qū)流向擴增后區(qū)，即從試劑準備區(qū)、樣品制備區(qū)到擴增區(qū)和擴增產物分析區(qū)，不得逆向流動。實驗室的氣流也應從擴增前區(qū)流向擴增后區(qū)，不得逆向流動。各工作區(qū)...
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