潔凈室(區(qū))環(huán)境控制要求我們首先介紹一下空氣凈化過程主要涉及的幾方面內(nèi)容:一是利用過濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度,由于細(xì)菌都會(huì)依附在微粒上,微粒過濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌;二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染,由送風(fēng)送入潔凈空氣,使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路,在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風(fēng)混合,再經(jīng)過進(jìn)一步過濾后又進(jìn)入室內(nèi),通過反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上,這個(gè)水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級(jí)別;...
一、潔凈室空調(diào)設(shè)計(jì)(一) 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)概要:①車間的空調(diào)系統(tǒng)均采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng);②風(fēng)管采用鍍鋅薄鋼板制作,凈化空調(diào)送回風(fēng)管及冷凍水熱水管分別采用難燃B1級(jí)閉孔橡塑板材或管殼。舒適性空調(diào)系統(tǒng)采用不燃A級(jí)超細(xì)防潮離心玻璃棉板材,蒸汽管道則采用離心玻璃棉管殼保溫;③凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng),均需經(jīng)一級(jí)初效、中效和一級(jí)高效過濾器過濾后送入空調(diào)房間,并且高效過濾器設(shè)置于凈化空調(diào)房間的吊頂上。其排風(fēng)需經(jīng)一級(jí)中效過濾器過濾后排至室外,以防停機(jī)時(shí)室外空氣倒灌至凈化房間。舒適性空調(diào)系統(tǒng)的...
一、車間總體規(guī)劃現(xiàn)行GMP要求固體制劑車間的設(shè)計(jì)能達(dá)到生產(chǎn)和維修方便,清潔和消毒簡(jiǎn)單的目的并便于操作工序機(jī)械化和自動(dòng)化生產(chǎn)。車間一般由生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分、和行政生活部分組成。生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)及潔凈室;輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室,原輔料外包裝清潔室,滅菌室,稱量室,配料室,分析化驗(yàn)室,維修保養(yǎng)室,通風(fēng)空調(diào)室,原、輔料和成品倉庫等;行政生活部分包括人員凈化室及生活用室,生活用室又分為辦公室、會(huì)議室、衛(wèi)生間、淋浴室與休息室。設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮車間內(nèi)部生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和生...
潔凈室機(jī)組安裝就位后進(jìn)行水系統(tǒng)管道安裝施工,或?qū)⒁巡贾煤玫乃到y(tǒng)管道與機(jī)組蒸發(fā)器和冷凝器的水管口連接;進(jìn)出水管路應(yīng)按機(jī)組上標(biāo)識(shí)要求連接, 一般規(guī)定為:冷凝器水管下進(jìn)上出,蒸發(fā)器冷媒接管側(cè)為冷凍水進(jìn)水口側(cè);水系統(tǒng)必須選配流量和揚(yáng)程合適的水泵,以確保機(jī)組正常供水,水泵與機(jī)組和水系統(tǒng)管路之間除采用防振軟連接頭連接外,還應(yīng)自設(shè)支架以免機(jī)組受力,安裝時(shí)的焊接工作應(yīng)避免對(duì)機(jī)組造成損壞;機(jī)組進(jìn)水管路前必須安裝水過濾器,系統(tǒng)水管路沖洗和保溫要在與機(jī)組連接前進(jìn)行,避免臟物損壞機(jī)組;水室設(shè)計(jì)承受...
一、設(shè)計(jì)要求空調(diào)設(shè)計(jì)目的是通過空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣,應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無害異物,用以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵??照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū),供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物,各區(qū)進(jìn)氣獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。二、設(shè)計(jì)參數(shù)非無菌制劑工序中,根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等情況經(jīng)濟(jì)效果,確定溫濕度。一般標(biāo)準(zhǔn)是夏季22~28℃,50%~60%RH,冬季18~22℃ (分裝藥劑要求40%~55%RH)。制劑廠溫度主要根據(jù)生產(chǎn)工...
一、藥廠潔凈室的環(huán)境控制要求(一)潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))應(yīng)以空氣潔凈度(塵粒度和微生物數(shù))為主要控制對(duì)象,同時(shí)還應(yīng)相應(yīng)控制其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲級(jí)等參數(shù)。本次設(shè)計(jì)中,潔凈區(qū)定為D級(jí),根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)定為20次/小時(shí)的換氣次數(shù)。(二)其他環(huán)境參數(shù)1.溫度與濕度潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng),并滿足人體舒適的要求。本次設(shè)計(jì)所設(shè)定的片劑生產(chǎn)車間的D級(jí)潔凈區(qū)溫度取24~26℃,空調(diào)取26~27℃,相對(duì)濕度范圍一般是50%~...
一、全廠總平面布置工廠設(shè)計(jì)的主要組成部分是總平面設(shè)計(jì),合理的總平面設(shè)計(jì)需要結(jié)合用地條件,并按整個(gè)生產(chǎn)工藝流程合理的布置全廠不同使用功能的建筑物、構(gòu)筑物,將各建筑組成一體。工廠總平面設(shè)計(jì)的基本原則有下列幾點(diǎn):(1)廠總平面布置根據(jù)工業(yè)園區(qū)風(fēng)向玫瑰圖,緊湊合理,本著節(jié)約用地,分期建設(shè)的工程,應(yīng)一次布置,必須為遠(yuǎn)期的發(fā)展留有余地。(2)總平面設(shè)計(jì)必須符合生產(chǎn)工藝的要求。應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)流程布置主車間、倉庫等,減小距離,使物料避免往返運(yùn)輸及交叉污染。貨流、人流、原料、管道等的運(yùn)輸在全廠應(yīng)有...
一、廠房布置(1)廠房安排此廠房的生產(chǎn)規(guī)模較小,車間各工段聯(lián)系頻繁,生產(chǎn)特點(diǎn)無顯著差異,在結(jié)合建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范及工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的前提下,將車間的生產(chǎn)、輔助、生活部門集中布置在一幢廠房?jī)?nèi)。(2)廠房平面布置安定廠房平面布置,其外形位長(zhǎng)方形,此布置有利于總平面圖的布置,節(jié)約用地,有利于設(shè)備排列,縮短管線,易于安排交通出入口,有較多可供自然采光和通風(fēng)的墻面。廠房的柱網(wǎng)布置,生產(chǎn)類別為甲類生產(chǎn),采用框架結(jié)構(gòu),采用的柱網(wǎng)間距是6×6m,符合建筑模數(shù)的要求,可以充分利用建...
藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的頭等重要任務(wù)是要控制室內(nèi)浮游微粒及細(xì)菌對(duì)生產(chǎn)的污染,使室內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。為了達(dá)到這個(gè)目的,一般采取的空氣凈化措施主要有三項(xiàng):第一是空氣過濾,利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度;第二是組織氣流排污,在室內(nèi)組織起特定形式和強(qiáng)度的氣流,利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中發(fā)生的污染物排除出去;第三是提高室內(nèi)空氣靜壓,防止外界污染空氣侵入室內(nèi)。一、溫度和濕度潔凈室的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng),并滿足人體舒適的要求,溫度3000...
一、作業(yè)條件在廠房頂部做好配管工作,鍍鋅鋼管的內(nèi)徑不小于10mm,壁厚不小于1.5mm;管內(nèi)穿線已經(jīng)完成,預(yù)留口處導(dǎo)線已經(jīng)按照規(guī)范要求預(yù)留好足夠長(zhǎng)度。對(duì)燈具安裝有影響的風(fēng)管、水管、風(fēng)口等已經(jīng)安裝完畢。頂棚、墻面的抹灰工作、室內(nèi)裝飾漿活及地面清理工作均已結(jié)束。二、操作工藝1.工藝流程檢驗(yàn)燈具→組裝燈具→吊裝燈具→回路檢測(cè)→通電試運(yùn)行2.燈具檢查①根據(jù)燈具的安裝場(chǎng)所檢查燈具是否符合要求②燈具配線檢查(a)燈內(nèi)配線應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及有關(guān)規(guī)定;(b)穿入燈箱的導(dǎo)線在分支連接處不得承受額...