一、潔凈室生產(chǎn)用容器、潔凈用具、凈化設(shè)備的管理（1）潔凈室生產(chǎn)用容器的清洗潔凈室生產(chǎn)用容器包括配料用不銹鋼桶、塑料勺、密閉不銹鋼濾器、廢物桶。投料或傳遞用的不銹鋼桶，使用前應(yīng)檢查并確保桶勺潔凈，否則禁止使用，使用時先用純化水向桶四周沖洗3次。每次使用結(jié)束先用自來水沖去內(nèi)壁的附著物，再用2%氫氧化鈉溶液擦洗并浸潤內(nèi)壁，放置10min，先用自來水向桶四周沖洗3次，再用純化水向桶四周沖洗至中性，倒置于潔具架上晾干備用。每次使用結(jié)束，拆下不銹鋼過濾器，用自來水沖洗過濾器網(wǎng)膜，浸在2%...
“精烘包”是原料藥生產(chǎn)的最后工序，也是直接影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。它包括：粗品溶解、脫色過濾、重結(jié)晶、過濾、干燥、粉碎、篩分、包裝或濃縮液無菌過濾、噴霧(或冷凍)干燥、篩分、包裝等步驟。“規(guī)范”規(guī)定，除粗品溶解、脫色過濾按一般生產(chǎn)區(qū)處理外，其他過程均有潔凈等級要求，潔凈等級的高低視成品性質(zhì)有所不同。(一)總體設(shè)計精烘包生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)。周圍的環(huán)境應(yīng)清潔，且為人流、物流不穿越或少穿越的地區(qū)。如受條件限制，也應(yīng)與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體...
我國從80年代開始推行GMP，我國現(xiàn)在大輸液生產(chǎn)企業(yè)無論是在規(guī)范條件，還是人員素質(zhì)、生產(chǎn)品種、以及管理體制等各方面與完全達到GMP標(biāo)準還有較大差距。為了進一步規(guī)范大輸液生產(chǎn)企業(yè)GMP的實施與管理，還需要在以下各方面進一步完善。一、自主研發(fā)能力薄弱，輸液品種不合理大輸液產(chǎn)品開發(fā)研制的方向是品種的系列化。發(fā)達國家的輸液產(chǎn)品分為解質(zhì)液、營養(yǎng)液、治療性氨基酸液、血漿代用品、透析液、腦循環(huán)液等7個系列共800多個品規(guī)，其中僅營養(yǎng)性與治療性氨基酸就有200多個品種規(guī)格，而且10大類治療性...
一、大輸液車間工藝流程及布置概述（1）大輸液車間工藝流程大輸液產(chǎn)品根據(jù)包裝種類的不同，可以分為玻璃瓶大輸液、軟袋大輸液以及塑料瓶大輸液三種形式，就目前來看，塑料瓶與軟袋大輸液產(chǎn)品的市場需求量不斷增加，所以大輸液設(shè)計項目的發(fā)展方向也朝著這兩個方面展開。這三種產(chǎn)品的大輸液間工藝流程主線基本上是一樣的，都有濃配→稀配→灌裝→滅菌→燈檢→外包等主要步驟組成，其中所涉及的差別主要存在于產(chǎn)品外包裝的設(shè)計方面。藥物會與包裝產(chǎn)生直接的接觸，所以外包裝的制作與清潔過程中，對清潔度有很高的要求，...
GMP車間工藝用水的制備在生產(chǎn)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用方面，均應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證，并建立日常監(jiān)控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查，貯水容器和管道應(yīng)采用適宜方法定期清洗和滅菌。GMP間純化水的制備由預(yù)處理、脫鹽水、后處理三部分組成，在制水生產(chǎn)中，由于存在各種污染的可能性，對各個生產(chǎn)裝置，要特別注意是否有微生物污染，對各生產(chǎn)部位及其流出的水應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測；原水預(yù)處理的目的是全部或部分去除原水中的懸浮物、微生物、膠體、溶解氣體及部分...
潔凈車間溫控倉儲區(qū)域在使用前須進行確認，確認的程度通過評估確定。溫度分布研究所有用于存儲和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進行溫度分布研究。①溫度分布研究目的a.通過溫度分布研究證明溫控存儲區(qū)域的溫度環(huán)境符合要求，確認溫控存儲區(qū)域內(nèi)的安全存儲區(qū)域及不能用于存儲的區(qū)域。b.通過溫度分布研究找出溫控區(qū)域的冷點和熱點。冷點和熱點需要根據(jù)季節(jié)來確定，因為在冬天和夏天可能會有顯著差異。c.如果溫控存儲區(qū)域需安裝自動監(jiān)測系統(tǒng)，通過溫度分布研究找出放置常規(guī)自動監(jiān)測溫度探頭的較好位置。如...
實際工程中，醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)房間經(jīng)常出現(xiàn)因為房間工藝設(shè)備散熱量不同，引起房間溫度升高的情況，影響房間操作環(huán)境。醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)通常為全空氣中央空調(diào)系統(tǒng)，采用臥式組合式空調(diào)機組集中處理空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)溫濕度，空調(diào)機組一般是根據(jù)凈化空調(diào)系統(tǒng)中典型房間的溫濕度信號或回風(fēng)干管的溫濕度信號，控制送風(fēng)溫濕度，同一個凈化空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)溫濕度只能有一個參數(shù)，對空調(diào)系統(tǒng)中不同房間因為熱濕負荷不同引起的房間溫濕度不均衡，無法通過空調(diào)機組解決?？照{(diào)機組送風(fēng)溫濕度只能以滿足重要房間或大...
壓差是維持潔凈區(qū)環(huán)境穩(wěn)定的關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)。合理的壓差設(shè)計和壓差控制能夠有效地維護潔凈等級，降低外部污染和交叉污染的風(fēng)險。特別是生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品或生物制品，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負壓。GMP、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB 50457-2008) 等規(guī)范、標(biāo)準都對潔凈區(qū)的壓差設(shè)計和控制進行了規(guī)定和要求。一、潔凈生產(chǎn)的認識誤區(qū)與本質(zhì)要求(1)認識誤區(qū)隨著我國制藥行業(yè)發(fā)展，國內(nèi)制藥企業(yè)的GMP改造取得...
一、潔凈級別的標(biāo)準無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個級別：A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36~0.54m/s (指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較...
一、概論保溫工作是要最大限度的減少熱載體的熱損失或冷損失，因此它是節(jié)能的工程。保溫工作不僅僅關(guān)系到能量損失問題，即節(jié)能問題，并關(guān)系到空氣冷熱交換產(chǎn)生冷凝水的問題,還關(guān)系到裝修工程的結(jié)構(gòu)安全問題，即設(shè)備和人身安全，所以保溫工程必須高度重視、小心謹慎，確保質(zhì)量。保溫工程必須妥善解決五大關(guān)鍵問題：(1)合適的保溫材料、足夠的保溫厚度。(2)保溫材料粘結(jié)處的密封性問題。(3)保溫層隔潮層的連續(xù)性問題。(4)設(shè)備、管道、配件、部件的保溫層之間的連續(xù)性問題，這是防止“冷橋”的關(guān)鍵之關(guān)鍵。...