一、電力設(shè)計1.設(shè)計采用AC220/380V，50HZ，三項五線制配電系統(tǒng)，接地形式采用TN-S系統(tǒng)，要求中性線( PE )絕對分開并相互絕緣，電源由建筑內(nèi)變電所引來；2.室內(nèi)墻上安裝的控制按鈕均采用嵌入安裝的方式；3.電氣設(shè)備、管線暗裝時，須與土建專業(yè)密切配合，提前施作；4.有潔凈要求的房間，電氣管線管口及安裝在墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)有可靠的密封措施，潔凈房間的燈具的頂面應(yīng)緊靠建筑項板，不得有縫隙，以免積灰；5.前面已標注的電纜、電線和管徑的配電線路，經(jīng)T接貨連接...
植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，比如血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等；屬于三類醫(yī)療器械，也是高級別的醫(yī)療器械，是必須嚴格控制的醫(yī)療器械。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格。三類醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬級的凈化車間進行。一、設(shè)計參數(shù)靜態(tài)萬級凈化車間，溫度18~ 26℃，濕度45~ 65% ；靜態(tài)十萬級凈化車間，溫度≤26℃，濕度無要求；普通空調(diào)區(qū)域，...
無菌灌裝包含：灌裝材料無菌、灌裝產(chǎn)品無菌、灌裝環(huán)境無菌和灌裝后完整封合四個因素?！盁o菌”表明了產(chǎn)品中不含任何影響產(chǎn)品因素的微生物，“完整封合”表明經(jīng)過適當?shù)臋C械手段將產(chǎn)品封合到一定容積的容器內(nèi)，能防止微生物和氣體或水蒸氣進入。一、無菌的包裝材料在使用無菌的包裝材料是，一定要滿足以下幾點要求：第一、要有一定強度的阻擋性，細菌所生長的必備條件是源自水分與空氣，因此，很好的阻擋空氣和濕氣的包裝材料，對延長食品的食用期十分有利；第二、要想預(yù)防包裝材料在產(chǎn)品流通過程中受到不同程度的損壞...
無菌灌裝包含：灌裝材料無菌、灌裝產(chǎn)品無菌、灌裝環(huán)境無菌和灌裝后完整封合四個因素?！盁o菌”表明了產(chǎn)品中不含任何影響產(chǎn)品因素的微生物，“完整封合”表明經(jīng)過適當?shù)臋C械手段將產(chǎn)品封合到一定容積的容器內(nèi)，能防止微生物和氣體或水蒸氣進入。一、無菌的包裝材料在使用無菌的包裝材料是，一定要滿足以下幾點要求：第一、要有一定強度的阻擋性，細菌所生長的必備條件是源自水分與空氣，因此，很好的阻擋空氣和濕氣的包裝材料，對延長食品的食用期十分有利；第二、要想預(yù)防包裝材料在產(chǎn)品流通過程中受到不同程度的損壞...
飲料潔凈室無菌灌裝是指將殺菌后的無菌狀態(tài)的半成品流體，封閉在已殺菌的容器中，在潔凈環(huán)境下灌注，灌裝后灌裝容器保持密封以防止再度感染，達到在不加防腐劑、不需冷藏條件下能夠具有較長質(zhì)保期的灌裝方法。由于無菌飲料灌裝的滅菌時間短，因而飲料的營養(yǎng)成分破壞少，色、味也保持較好。近年來無菌飲料的灌裝方法在牛奶、酸奶、果汁等包裝中均得到廣泛應(yīng)用。對無菌裝罐技術(shù)的要求：1.對灌裝環(huán)境的要求與處理對蓋殺菌區(qū)、瓶殺菌區(qū)、灌裝區(qū)、封蓋區(qū)以及瓶沖洗區(qū)都要運用層流罩，以保證空間的無菌狀態(tài)，此外還要維持...
依據(jù)YY0033- -2000《無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械用具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室(區(qū))設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容:1、按生產(chǎn)工藝流程部署。流程盡可能短，減少交叉來去，人流、物流走向合理。一定裝備人員凈化室(存外套室、盥洗室、穿干凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳達窗)，除裝備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)裝備潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具沖洗間等，每間用室互相獨立，干凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下...
一、潔凈室的空調(diào)負荷潔凈室的凈化空調(diào)負荷由下面幾部分組成：1、室內(nèi)負荷主要包括：①室內(nèi)作業(yè)人員的散熱、散濕負荷。②室內(nèi)照明燈具的散熱負荷。③潔凈室圍護結(jié)構(gòu)(墻、頂、地、門、窗)的傳熱、傳濕負荷。④生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的散熱、散濕負荷。2、潔凈室新風(fēng)處理的熱、濕負荷。夏季是降溫去濕；冬季是加熱、加濕。3、空氣輸配時風(fēng)機(或FFU) 的溫升和水泵的溫升負荷。二、潔凈室的空調(diào)負荷特點1、潔凈室(100級，10級，1級)是垂直單向流潔凈室，其送風(fēng)機的風(fēng)量非常大，高達400~500次/h...
(一)電子廠生產(chǎn)工藝對潔凈室生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴格電子廠尤其是微電子和光電子產(chǎn)業(yè)的電子工廠，工藝生產(chǎn)對大面積高潔凈度潔凈室所要求的生產(chǎn)環(huán)境不僅僅有:建筑圍護、結(jié)構(gòu)、空氣、水以及氣體、溶劑等原材料，而且還有聲、光、電、磁、振等各種環(huán)境。例如:建筑形式、層高承重、圍護的裝修材料；空氣的潔凈度、溫濕度、 靜壓力；水和氣體的純度和重金屬等含量以及噪聲、照度、靜電、電磁波、微振動等等?？偟膩碚f，微電子和光電子對生產(chǎn)環(huán)境的要求可用“精”、“凈”、 “純”、“大” 來描寫。建造電子廠的潔凈...
一、管道材料、閥門和附件（1）管道、管件等材料和閥門應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門應(yīng)滿足工藝要求，不應(yīng)吸附和污染介質(zhì)。（2）工藝物料的干管不宜采用軟性管道，不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當采用塑性較差的材料時，應(yīng)有加固和保護措施。（3）輸送無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他不污染物料的材料；輸送純水的管道材料應(yīng)符合下列要求：1、純化水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)電阻率大于0.5mΩ2* cm，并應(yīng)符合現(xiàn)行《中華...
一、室內(nèi)裝修（一）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)采用氣密性好且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。（二）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)裝修應(yīng)符合下列要求：1、內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗和耐消毒。2、墻壁與地面交界處宜成弧形。踢腳不應(yīng)突出墻面。3、當采用砌體隔墻時，墻面應(yīng)采用高級抹灰標準。（三）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的地面設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：1、地面應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求。2、地而應(yīng)整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊和防潮，并應(yīng)不易積聚靜電且易...