一、潔凈間的布置清潔生產(chǎn)區(qū)對(duì)車間內(nèi)的潔凈度有特殊的要求，對(duì)空氣中的塵粒、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間，并以其空氣潔凈度登記服和潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50073-2001)規(guī)范為主要特征。潔凈廠房的設(shè)計(jì)與建筑應(yīng)符合上述規(guī)范的要求。潔凈廠房的平面布置應(yīng)符合下列要求：(1)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)的要求。通常是按照產(chǎn)品生產(chǎn)流程進(jìn)行布置，盡量做到人流、物流動(dòng)線短捷，避免交叉；設(shè)備布置緊湊，并應(yīng)符合有關(guān)的消防和衛(wèi)生安全規(guī)定。(2)潔凈區(qū)內(nèi)只布置產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的工藝設(shè)...
潔凈間空調(diào)凈化系統(tǒng)，設(shè)計(jì)確認(rèn)所需的文件：空調(diào)系統(tǒng)流程圖、潔凈房間平面布局圖、送回排風(fēng)口平面圖、潔凈送風(fēng)平面圖、潔凈分區(qū)平面圖、壓差平面圖、人流物流平面圖、空調(diào)系統(tǒng)控制圖、風(fēng)量平衡計(jì)算表、空氣處理計(jì)算表、設(shè)計(jì)說明書。 空調(diào)系統(tǒng)最終服務(wù)于產(chǎn)品生產(chǎn)，其運(yùn)行參數(shù)均需要滿足工藝的需求和人員安全的要求，關(guān)鍵的設(shè)計(jì)確認(rèn)通常包括：功能需求確認(rèn)、技術(shù)參數(shù)需求確認(rèn)、工藝需求確認(rèn)、操作控制需求確認(rèn)、環(huán)境消毒需求確認(rèn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)需求確認(rèn)、GMP需求確認(rèn)、文件資料需求確認(rèn)、建造需求確認(rèn)。安裝確認(rèn)通常在空...
在潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)工程中，為了控制送風(fēng)的溫度，減少熱量和冷量損失，保證空調(diào)的設(shè)計(jì)運(yùn)行參數(shù)，并為防止其表面因結(jié)露而加速傳熱，以及結(jié)露對(duì)風(fēng)道的腐蝕，有必要對(duì)通過非空調(diào)房間的風(fēng)管和安裝的通風(fēng)機(jī)進(jìn)行保溫?？照{(diào)風(fēng)管常用的保溫結(jié)構(gòu)由防腐層、保溫層、防潮層、保護(hù)層組成。防腐層一般為一至兩道防腐漆；保溫層目前為阻燃性聚苯乙烯或玻璃纖維板，以及較新型的高倍率獨(dú)立氣泡聚乙烯泡沫塑料板，其具體厚度可參考有關(guān)設(shè)計(jì)手冊(cè)；保溫層和防潮層都要用鐵絲或箍帶捆扎后，再敷設(shè)保護(hù)層；保護(hù)層可由水泥、玻璃纖維布、木...
1、建立樣品準(zhǔn)備區(qū)這個(gè)區(qū)域?qū)ｉT用作樣品的準(zhǔn)備，在制備和操作用于核酸提取的試劑時(shí)應(yīng)該采取預(yù)防措施:①PCR產(chǎn)物和帶有要擴(kuò)增序列的DNA克隆不能在這個(gè)房間操作。②組 織培養(yǎng)物、組織標(biāo)本和血清樣品都帶進(jìn)樣品準(zhǔn)備間處理，以根據(jù)應(yīng)用的需要提取DNA或RNA。③用于樣品處理的工具不能被用作普通分子克隆的工具，也不能用作操作靶序列。④DNA 樣品應(yīng)該用有專門的防護(hù)或正壓活塞式移液管操作，以防止在吸取樣品時(shí)有氣溶膠遺留。⑤大體積樣品應(yīng)該用單獨(dú)包裝的無菌一次性移液管吸取。⑥管子打開前都要簡(jiǎn)短離...
一、PCR實(shí)驗(yàn)室的清潔消毒（1）PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)混合物和擴(kuò)增區(qū)及擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)4個(gè)工作區(qū)城，4個(gè)區(qū)域必須是相互獨(dú)立的，不能直通，應(yīng)有緩沖間供工作人員換工作服和鞋，并且有明確的標(biāo)志，進(jìn)入各工作區(qū)域嚴(yán)格按照從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)混合物和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)單一方向進(jìn)行。（2）各區(qū)有完善的相應(yīng)設(shè)備，儀器設(shè)備和所有物品必須嚴(yán)格分開，不得混用，不同的工作區(qū)域使用不同顏色的工作服.工作人員離開時(shí)不得將工作服帶出。在整個(gè)PCR實(shí)驗(yàn)...
一、車間布置（1）潔凈區(qū)城的劃分按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998 年修訂)第二十一條“生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空謂凈化系統(tǒng)的精神，設(shè)計(jì)中將激素類藥品敞開的生產(chǎn)工序與普藥類完全分開，設(shè)置獨(dú)立的凈化空調(diào)系統(tǒng)及人、物凈化系統(tǒng)，并對(duì)激素類生產(chǎn)區(qū)采取相對(duì)負(fù)壓，防止產(chǎn)生交叉污染。生產(chǎn)車間設(shè)有十萬級(jí)潔凈區(qū)和一萬級(jí)潔凈區(qū)， 其中一萬級(jí)潔凈區(qū)又分為激素類萬級(jí)區(qū)和普藥類萬級(jí)區(qū)，按三套空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)。十萬級(jí)潔凈區(qū)溫度為18~ 26℃，相對(duì)濕度為45%~ 65%，房間換氣...
生物安全實(shí)驗(yàn)室是從事病原微生物研究的特殊建筑物，根據(jù)所研究微生物的不同危害程度，需要建立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施。目前國(guó)際，上將根據(jù)生物安全防護(hù)等級(jí)將生物安全實(shí)驗(yàn)室分成四個(gè)級(jí)別：BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4，其中BSL-1即一級(jí)防護(hù)水平最低，BSL-4 即四級(jí)防護(hù)水平最高。隨著我國(guó)生物、醫(yī)療、衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的生物安全實(shí)驗(yàn)室相繼建立和投入使用。一、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室為普通實(shí)驗(yàn)室，技術(shù)要求相對(duì)不高。三、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(以及研究非本土動(dòng)物病原體的BSL-...
一、制冷系統(tǒng)壓力和溫度的檢測(cè)(1)制冷系統(tǒng)的壓力概念：制冷系統(tǒng)在運(yùn)行時(shí)可分高、低壓兩部分。高壓段從壓縮機(jī)的排氣口至節(jié)流閥前，這一段稱為冷凝壓力，也可稱為排氣壓力。低壓段是指節(jié)流閥出口至壓縮機(jī)的吸氣口，這一稱為蒸發(fā)壓力。壓縮機(jī)的吸氣口壓力稱為吸氣壓力，吸氣壓力接近于蒸發(fā)壓力，兩者之差就是管路的流動(dòng)阻力。壓力損失一般限制在0. 018MPa以下。為方便起見，制冷系統(tǒng)的蒸發(fā)壓力與冷凝壓力都在壓縮機(jī)的吸、排氣口檢測(cè)。即通常稱為壓縮機(jī)的吸、排氣壓力。檢測(cè)制冷系統(tǒng)的吸、排氣壓力的目的，是...
一、保持潔凈度的主要因素（1）空氣過濾利用初效過濾器、中效過濾器及高效過濾器對(duì)空氣的濾過作用，依次逐級(jí)地濾除空氣當(dāng)中的各種粒徑的塵埃粒子，從而控制送人室內(nèi)的空氣的潔凈度。初效過濾器適用于凈化系統(tǒng)的初級(jí)過濾，主要用于過濾粒徑在5μm以上的塵埃粒子；中效過濾器用于濾除lμm ~5μm的塵埃粒子及各種懸浮物；高效過濾器主要用于濾除0.5μm或更微小的塵埃粒子顆粒。采用超細(xì)玻璃纖維紙作濾料，具有過濾效率高、阻力低、容塵量大等特點(diǎn)。（2）氣流組織利用合理的氣流組織能夠?qū)崈羰覂?nèi)部已經(jīng)發(fā)...
一、電子廠房恒溫恒濕的要求恒溫恒濕電子廠房是指在室內(nèi)要維持某一基準(zhǔn)溫濕度，而又允許溫濕度有一定波動(dòng)范圍的空氣環(huán)境，例如計(jì)量室、光柵刻線室、精密儀器制造和裝配車間等。恒溫恒濕電子廠房除了對(duì)溫度提出較為嚴(yán)格的要求外，一般對(duì)空氣的濕度、潔凈度、設(shè)備的消聲防振等也有一定程度的要求。二、電子廠房室內(nèi)溫濕度條件的確定室內(nèi)溫濕度條件是指溫濕度基數(shù)和相應(yīng)的溫濕度精度?？照{(diào)基數(shù)和精度主要由工藝生產(chǎn)要求確定。在確定室內(nèi)參數(shù)時(shí)，針對(duì)不同工藝要求，還應(yīng)考慮如下因素：在精密機(jī)械加工和計(jì)量等場(chǎng)合，為了防...