藥品生產企業(yè)潔凈室的頭等重要任務是要控制室內浮游微粒及細菌對生產的污染，使室內的生產環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。為了達到這個目的，一般采取的空氣凈化措施主要有三項：第一是空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室外引入室內的全部空氣的潔凈度；第二是組織氣流排污，在室內組織起特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產環(huán)境中發(fā)生的污染物排除出去；第三是提高室內空氣靜壓，防止外界污染空氣侵入室內。一、溫度和濕度潔凈室的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應，并滿足人體舒適的要求，溫度300000級潔凈室取24~ 26℃，一般區(qū)空調26~27℃，相對濕度為50%~55%。二、壓差控制潔凈室必須保持一定的正壓，可通過送風大于排風量的辦法達到。不同等級的潔凈室以潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的靜壓差大于或等于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差應大于或等于10Pa。三、送風量一般情況下，潔凈度為C級的換氣次數12次/h，換氣次數的確定尚需根據熱平衡和風量平衡加以驗證。四、新鮮空氣潔凈室內應保持一定的新鮮空氣，其數值應取下列風量中的最大值： (1)非單向流潔凈室總送風量的10~30%，單向流潔凈室總送風量的2~4%。(2)補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量。(3)保證室內每人每小時的新鮮空氣量不少于40m3。五、換氣次數的計算換氣次數的計算公式為：n= ( 60×G×m/V) /{N×[...
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一、作業(yè)條件在廠房頂部做好配管工作，鍍鋅鋼管的內徑不小于10mm，壁厚不小于1.5mm；管內穿線已經完成，預留口處導線已經按照規(guī)范要求預留好足夠長度。對燈具安裝有影響的風管、水管、風口等已經安裝完畢。頂棚、墻面的抹灰工作、室內裝飾漿活及地面清理工作均已結束。二、操作工藝1.工藝流程檢驗燈具→組裝燈具→吊裝燈具→回路檢測→通電試運行2.燈具檢查①根據燈具的安裝場所檢查燈具是否符合要求②燈具配線檢查（a）燈內配線應符合設計要求及有關規(guī)定；（b）穿入燈箱的導線在分支連接處不得承受額外應力和磨損，多股軟線的端頭需盤圈，涮錫；（c）燈箱內的導線不應過于靠近熱光源，并應采取隔熱措施。（d）日光燈按接線要求接線。3.特征燈具檢查:（a）各種標志燈的指示方向下確無誤；（b）應急燈必須靈敏可靠；（c）事故照明燈具應有特殊標志； （d）攜帶式局部照明燈具用的導線，宜采用橡套導線，接地或接零線應在同一護套內。3.燈具組裝按照燈具特征對燈具進行組裝。4.燈具安裝①吸頂式潔凈熒光燈安裝根據設計圖確定出日光燈的位置，將日光燈貼緊建筑物表面，日光燈的燈箱應完全遮蓋住燈頭盒，對著燈頭盒的位置打好進線孔，將電源線甩入燈箱，在進線孔處應套上塑料管以保護好孔，用機螺絲擰牢固，在燈箱的另一端應使用脹管螺栓加以固定。如果日光燈是安裝在吊頂上的，應該用自攻螺絲將燈箱固定好后，將電源線壓入燈箱內的端子板上。把燈具的反光板固定在...
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潔凈車間必須確保很低的微生物和雜質顆粒數，滅菌效率體現在控制細菌對產品的污染達到最小量；終端滅菌要求在潔凈區(qū)內生產，潔凈區(qū)是對雜質顆粒和微生物的特定限制的區(qū)域，并能減少污染物的引入滋生和殘留；非終端滅菌室用無菌原料在無菌的環(huán)境中生產，生產過程在潔凈區(qū)進行，直到藥品在“無菌區(qū)”里被裝進事先滅菌的容器。潔凈區(qū)的空氣壓力通常大于室外環(huán)境的空氣壓力，以阻止室外不潔空氣對潔凈區(qū)的污染，潔凈區(qū)與室外靜壓差不應小于1.0mmH2O；要除去無菌區(qū)內的有毒物質必須采用一些新的技術措施，為了達到潔凈要求，外面的空氣不得流入無菌區(qū)，同時在潔凈區(qū)域內潛在的有毒物質不能流入大氣，為達此目的要在壓力最大的地方設置氣閘，通過HEPA過濾系統(tǒng)使空氣流入和排出。無菌藥品必須在特殊的環(huán)境下進行生產，該生產區(qū)域必須和一般生產區(qū)域隔離開來，同時其中的操作單元，如各組分的備料、溶液的配置、灌裝和滅菌等過程必須進行有效的隔離；墻壁、地面和天花板的表面應該是光潔、密封和完整的，這樣可以減少墻壁表面的脫落和塵埃的聚集，并且要經常打掃；為了減少粉塵沉積和便于清潔，應該避免可能導致不潔的隱僻地方、突出物、架子、櫥柜、器材、固定設備的零配件，與地面和天花板銜接處的墻面應做成凹弧形；管線的安裝應避免形成凹槽，否則會難于清洗，管線通過墻壁時應被密封在墻壁中，原則上應該在潔凈區(qū)之外，不應該有突出的地方通過墻壁而應該通過技術夾層；天棚必須完全...
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一、環(huán)境要求1.地面應保持整潔，無積水，工、器具定位放置，與生產無關的物品不能存放車間內，雜物應隨時清除；2.每個工作日下班之前須對車間進行一次清掃，整理工作臺面，清除生產廢棄物。并用0.1%新潔爾滅或500ppm優(yōu)氯凈消毒液拖拭地面；3.每周須對車間門窗、玻璃、墻面、墻裙等設施清潔一次，潔凈區(qū)須用0. 1%新潔爾滅或500ppm優(yōu)氯凈消毒液擦拭；潔凈區(qū)每周須用10~15ppm的臭氧薰蒸一次，時間60分鐘。如停產兩天(含)以上應在生產前用2~4ppm的臭氧薰蒸一次，時間60分鐘；4.每月須對車間天花板、照明及其它附屬裝置清潔一次，潔凈區(qū)須用0.1%新潔爾滅或500ppm優(yōu)氯凈消毒液擦拭；5.潔凈區(qū)溫濕度控制:溫度18~ 28℃，相對濕度45~75%。沉降菌(cfu/m，30min) ≤156.拖把、掃帚等清潔用具應存放于相應的清洗間內，使用完畢用1:300的84消毒液浸泡后，放置于固定位置；7.各車間內放置的物料不可遮擋住回風口。過濾器網應及時更換或清洗。二、拆包間衛(wèi)生要求1.所有包裝材料拆外包裝前須對外包裝進行清潔，拆外包裝只能在拆包間進行；2.容器拆包后放在清潔的塑料周轉箱內。中轉塑料筐用前必須清洗潔凈，并用紗布擦拭干凈，無孔塑料筐還需用75%酒精擦拭內外壁消毒；3.掉落到地上的容器需用75%酒精擦拭后方可使用；4.容器熏蒸消毒時，容器不得超過有孔塑料筐容積的5/6；5.消毒完...
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潔凈室通風空調系統(tǒng)中所用的設備及管道大部分都是由金屬材料制作的，所處的環(huán)境基本上都是濕空氣，尤其是空氣處理室中的噴水室、表面式空氣冷卻器的空氣處理室、噴蒸汽加濕空氣處理室以及送風管道中的空氣相對濕度都比較大，因此對空調系統(tǒng)中的設備、風管進行防腐處理非常重要。防腐涂料品種繁多，涂料選擇時應根據涂要對象的技術要求，充分發(fā)揮涂料的優(yōu)點，克服或改善它們的缺點，涂料的性能要滿足涂夏的目的；被涂物體的使用條件及所處環(huán)境與所選涂料的適用范圍要相符；涂料的性能要與被涂物體相適應；考慮涂料的配套使用；考慮施工條件的可能性；涂料的成本、質量。為了保證防腐質量，在對金屬表面進行涂裝之前，必須對其表面進行清理，因為金屬材料在加工過程或儲存、運輸過程中，表面經常被污染，如金屬表面有養(yǎng)化皮、鐵銹、灰塵、污垢等，在進行噴涂前必須進行表面處理，否則會影響防腐的質量，使涂層達到不預期的效果；為保證管道及設備防腐的質量，在噴涂底漆前務必做好金屬表面除銹、清理工作，表面除銹方法一般有手工、機械、噴砂、化學、電化學等方法，清理油污的方法有溶劑清理、堿化清理、乳化清理等。人工除銹適用于一般大氣環(huán)境中的風管，風管表面的鐵銹可使用鋼絲刷、鋼絲布或粗砂布擦拭或用尖頭錘、銼刀及扁鏟等，將金屬表面的氧化層或銹皮、焊渣、毛刺以及其他污物鏟、刮干凈，再用砂布普遍打磨一遍，直至露出金屬本色，而后在使用棉紗或破布擦凈；機械除銹中，常用噴砂除...
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一、接地安裝1.避雷接地潔凈廠房避雷接地系統(tǒng)一般采用綜合接地的方式，接地電阻一般為10，若設計有明確要求時，應滿足設計要求。接地裝置的連接應保證有可靠的電氣接觸，故采用焊接，只有在接地電阻檢測點和不允許焊接的地方，才允許用螺栓連接。焊接處不應有夾渣、咬邊、氣孔及未焊透現象，在室外地下的焊接處應涂瀝青防腐，潔凈室內一般采用帶型銅板或不銹鋼帶作為接地干線，這兩種材料的連接可采用熔焊對接加同材質螺栓搭接的方法。采用螺栓連接時，應采用全套皆鍍鋅的螺栓。當凈化廠房是輕型鋼結構等金屬結構時，其采用的螺栓，鉚釘和焊接等連接方法已足夠建立連接的電氣通路。在金屬結構單元彼此不用螺栓、鉚釘或焊接法連接的地方又需構成電氣通路時，應采用截面不小于φ8的圓鋼或4×12扁鋼連接焊接。2.防靜電接地潔凈區(qū)工藝管道及風管防靜電接地主要從使用材料方面來解決，即進入潔凈區(qū)的工藝管道及風管一般選用不銹鋼材料或非金屬材質。若管道工藝及風管工藝在潔凈區(qū)內沒有不銹鋼材質、非金屬連接時，電氣上則應采用截面大于4mm2的銅或不銹鋼材質作為防靜電跨接線。潔凈區(qū)防靜電地面的接地引出點加盒暗設于隔墻內。二、配管潔凈廠房的電氣配管除應符合《電氣裝置安裝工程1kV及以下配線工程施工及驗收規(guī)范》與《電氣裝置安裝工程爆炸和火災危險環(huán)境電氣裝置施工及驗收規(guī)范》中有關規(guī)定外，還應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》(簡稱“GMP”) 的有關要求...
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一、循環(huán)水泵的就位調整1.檢查泵的安裝基礎尺寸、位置和標高要符合設計要求。2.整體安裝的泵，縱向安裝水平偏差不犬于0.1‰， 橫向安裝水平偏差不大于0.2‰，并在泵的進出口法蘭面或其它水平面上測量。3.泵的地座和基礎連接牢固，隔震裝置符合要求。4.泵的試運轉應在其它各附屬系統(tǒng)單獨試運轉正常后進行。5.泵必須在有介質情況下進行試運轉，試運轉的介質或代用介質均應符合設計要求。二、組合式空調機組就位安裝及調整1. 組合式空調機組各功能段的組裝，要符合設計規(guī)定的順序和要求。2. 機組清理干凈，箱體內無雜物。3. 機組放置在平整的基礎上，基礎要高于機房地平面，不小于100mm。4. 機組下部的冷凝水排放管設有水封，與外管路連接正確。5. 組合式空調機各功能段之間的連接確保嚴密，整體平直，檢查門開啟靈活，水路暢通。三、吊頂式新風機組、風幕機及、風機盤管及送排風風機等吊頂內設備安裝1. 吊頂式新風機組、風幕機及風機盤管安裝前先進行單機通電試運轉及水壓試驗，試驗壓力為系統(tǒng)工作壓力的1. 25倍，不漏為合格。2. 吊頂式新風機組、風幕機、風機盤管及風機由支、吊架固定，并應便于拆卸和維修。3. 冷凝水排水坡度正確，暢通地流到指定位置，供回水閥及水過濾器應靠近機組安裝。4. 吊頂式新風機組、風幕機、風機盤管及風機安裝牢固，位置及高度正確。5. 供、回水管...
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一、彩鋼板施工步驟：1，安裝前對基層表面灰塵，污垢，堿膜等物均應仔細清理干凈。2，彩鋼板隔墻裝飾安裝的工藝流程按“先下后上”的原則進行，以便減少修理，保護成品。3，在板壁連接縫處同色密封膠密封。4，板壁安裝后進行表面清潔。二、彩鋼板質量要求：1，壁板安裝要垂直，頂板安裝要水平。2，工藝縫均勻，密封膠要充實。3，板壁表面不得有劃痕。三、彩鋼板施工要求：1.熟悉潔凈室圖紙，仔細審閱彩鋼板平面布置，節(jié)點要求，彩鋼板與建筑的關聯，彩鋼板本身的色澤、填充物、基本尺寸要求，在彩鋼板隔斷中的門、窗尺寸及布置，輔助材料的型式及其它不詳內容。2.二次排板制圖，這是彩鋼板預制和安裝的重要一步，是把設計圖紙轉化為可供在工廠第二次加工，把標準規(guī)格板制成不同類型的壁板，進行組合以體現設計意圖的中間轉化圖，并在彩鋼板工廠生產出標準板材，在施工現場拼裝，即可以保證壁板的牢固程度又可以加快彩鋼板的安裝速度。3. 在潔凈室工廠預制時，根據經驗，門洞、窗洞和縫間充分考慮到間隙和安裝余量。并在整個運輸制作，安裝過程中，防止劃傷、重壓及表面撞擊，以防止出現無法校正的凹坑和劃痕。彩鋼板兩側的塑料保護膜，只有在安裝全部結束后，進行徹底清潔時才允許揭掉。4.潔凈室彩鋼板安裝前的放線工作，應在地(樓)面完成后進行，并在具備安裝的其它相關條件如較大設備已運到位、暗敷地面管線已調整完及技術夾層主要安裝工作基本完成，才可以進行。放線是...
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潔凈車間開關一般裝在門的附近，插座的位置是根據使用要求而確定， 在裝開關、插座盒的墻板后面安裝穿線管，可采用φ20PVC管；豎向穿線管應高出吊頂上表面10mm，在伸出頂板處安裝接線盒，開關、插座底盒，應選用優(yōu)質PVC底盒，底盒厚度宜為45 mm；若開關、插座處無回風夾道且不靠土建外墻，只有一層彩鋼復合板作隔墻，這時可把穿線管穿入彩鋼復合板夾層內，在穿管位置處的頂板上應做好標記，并用中30的開孔器在標記處開孔，待頂板全部安裝完畢，可開夾芯中的孔并插入穿線管；底盒的安裝不能用自攻釘固定底盒，否則會露出螺絲頭，若鄰室墻面允許，也可反向固定底盒，用φ3*15的抽芯鉚釘從底盒的背面鉚接底盒，但這樣做會在鄰室的墻面上留下鉚釘帽，不太美觀；穿線管也應高出吊頂上表面10mm，使其插入安裝在其頂部的接線盒內。凈化燈、插座、開關、消防指示燈的上部，均須安裝接線盒，根據配電圖紙，配穿線管； 若頂部為金屬接線盒，穿線管可采用金屬管，也可采用PVC管，若頂部為PVC接線盒，最好用PVC穿線管；在穿線完畢后.應采用絕緣材料密封進入室內的穿線管的管口。GMP車間的洗滌池、洗手盆大多采用不銹鋼材質；在存水彎與預留的下水口連接處一定要密封好，否則臭氣會此散發(fā)到凈化車間內，洗滌池及洗手盆下部的密閉空間應裝有便于清掃及檢修的密閉門，若經濟條件允許也向生產廠定制洗滌池、洗手盆及下部帶檢修門的密閉柜，安裝就位后用硅膠密封縫...
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一、手術室空調風系統(tǒng)的劃分1.高級別手術室空調系統(tǒng)宜獨立設置。所謂高級別手術室是指千級以上手術室，其原因是高級別手術室空調送風量大，如同樣面積的手術室，百級手術室的空調風量是十萬級的3.4倍，是萬級的2.25倍。另外高級別手術室的使用頻率遠低于低級別手術室，這樣無論是一個空調系統(tǒng)負擔多個高級別手術室，或是一個空調系統(tǒng)負擔一個高級別手術室和多個低級別手術室，都會使空調系統(tǒng)長時間處于大馬拉小車的運行狀態(tài)。例如一個空調系統(tǒng)負擔一間百級手術室和兩間萬級手術室或四間十萬級手術室，只要高級別手術室不使用，則系統(tǒng)設計風量至少大于此時所需風量的112%和84% ，亦即此時系統(tǒng)所需風量僅為系統(tǒng)設計風量的47%和54.3%，而且此種因手術室使用與否引起的風量變化，不宜采用變頻調速方式進行調節(jié)，只能用調節(jié)總風閥的方式調節(jié)風量以適應系統(tǒng)風量變化，然而此種方式顯然不節(jié)能。所以無論從節(jié)約能源的角度，或是從使用可行性、靈活性的角度 ，高級別手術室都應按間獨立設置空調系統(tǒng)，即一個凈化空調系統(tǒng)對應一間手術室。2.對于低級別手術室，盡管與高級別手術室相比空調風量小的多，但一個空調系統(tǒng)所負擔的手術室間數也不宜過多，因為醫(yī)院手術室的使用情況具備不確定性。愈是高等級醫(yī)院，手術室為滿足特殊繁忙情況，設置愈多。手術室多，正常情況下的同時使用系數低，這樣當一個空調系統(tǒng)所負擔的手術室間數較多時 ，系統(tǒng)常處于供大于求的狀態(tài)，其運行能...
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