潔凈車間通風機的工作原理與透平壓縮機基本相同，只是由于氣體流速較低，壓力變化不大，一般不需要考慮氣體比容的變化，即把氣體作為不可壓縮流體處理；通風機的發(fā)展進一步提高通風機的氣動效率、裝置效率和使用效率，以降低電能消耗；用動葉可調(diào)的軸流通風機代替大型離心通風機；降低通風機噪聲；提高排煙、排塵通風機葉輪和機殼的耐磨性；實現(xiàn)變轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)和自動化調(diào)節(jié)。風機安裝前，應(yīng)根據(jù)設(shè)計圖紙對設(shè)備進行全面檢查，檢查是否符合尺寸要求。按設(shè)備裝箱清單核對葉輪、機殼和其他部位的主要尺寸，進、出風口的位置方向是否符合設(shè)計要求，做好檢查記錄；進出風口應(yīng)有蓋板嚴密遮蓋，檢查各切削加工面、機殼的防銹情況和轉(zhuǎn)子是否發(fā)生變形和銹蝕、碰損等；整體安裝的通風機，搬運和吊裝的繩索不能捆綁在機殼和軸承蓋的吊環(huán)上，與機殼邊接觸的繩索 ，為防止磨損機殼或繩索被切斷，在棱角處應(yīng)墊好柔軟材料；解體安裝的通風機，繩索捆綁不得損壞主軸、軸承表面、機殼和葉輪等部件；通風機吊裝時，為避免與建筑物碰撞，應(yīng)用牽引繩控制方向，保持平衡；輸送特殊介質(zhì)的通風機葉輪和機殼內(nèi)應(yīng)涂敷保護層，在搬運吊裝過程中不得損壞保護層；風機設(shè)備安裝前，應(yīng)將軸承傳動部位及調(diào)節(jié)機構(gòu)進行拆卸、清洗，裝配后使其轉(zhuǎn)動，調(diào)節(jié)靈活。通風機機安裝，型號及規(guī)格應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定，且出口方向應(yīng)正確；葉輪旋轉(zhuǎn)要求平穩(wěn)，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上；固定通風機的地腳螺栓應(yīng)擰緊，且有防松動措施；通風機傳...
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無塵室風管制作前應(yīng)檢查板材的品種、規(guī)格及厚度，應(yīng)符合設(shè)計和國家產(chǎn)品標準的規(guī)定，板材檢驗合格后可以展開下料，排板應(yīng)合理緊湊，充分利用板材，避免浪費，應(yīng)根據(jù)風管連接方式留出咬口、連接法蘭的余量，采用對焊連接、焊接法蘭可以不留余量；矩形風管展開一般以板材寬度為風管周長，以板材長度為風管長度，風管長度一般為1800~2000mm，如果使用卷材制作，風管長度可以根據(jù)運輸及使用時實際情況適當加長，為為安裝和維修方便，風管長3~4m時應(yīng)設(shè)有一處法蘭；圓形風管展開一般以板材寬度為風管周長，以板材長度為風管長度，使用卷材制作風管，風管長度可以根據(jù)運輸及使用時機情況適當加長，為安裝和維修方便，風管長3~4m時應(yīng)設(shè)有一處法蘭；風管展開時要對板材規(guī)方，使板材四周垂直，避免風管制作后產(chǎn)生翹角、扭曲現(xiàn)象。鋼板風管應(yīng)根據(jù)板材厚度選用成型連接方式，采用咬口連接時，首先確定咬口形式，下料時根據(jù)咬口形式留出加工留量，咬口可以用手工或機械折方制作，咬口縫應(yīng)平齊嚴密；采用鉚釘連接時，應(yīng)根據(jù)板材厚度留出搭接量，鉚釘規(guī)格、鉚釘孔距應(yīng)符合設(shè)計制作要求，鉚釘應(yīng)壓緊且排列整齊，嚴密性要求高時，做密封處理；大截面的矩形風管或大直徑圓形風管機配件，為防止因自重產(chǎn)生變形或圓形時管壁產(chǎn)生振動、噪聲，以及影響連接結(jié)構(gòu)強度等缺陷，應(yīng)采取加固措施。不銹鋼風管展開方法與鋼板風管相同，為了保護不銹鋼表面的鈍化層，劃線時應(yīng)使用鉛筆或色筆，不能用金屬劃...
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通風是為改善生產(chǎn)和生活條件，采用自然或機械的方法，對某空間進行換氣，以造成安全、衛(wèi)生等適宜空氣環(huán)境技術(shù)，即采用自然或機械的方法向某一房間或空間送入室外空氣和由某一房間或空間排出空氣的過程， 送入的空氣可以是處理過的，也可以是不經(jīng)處理的。塵輔廠房通風是利用室外空氣稱新鮮空氣或新風來置換室內(nèi)空氣，以改善室內(nèi)空氣品質(zhì)。通風除去室內(nèi)余熱和余濕的功能是有限的，它受室外空氣狀態(tài)的限制；通風系統(tǒng)的通風方式可從通風系統(tǒng)的服務(wù)對象、氣流方向、控制空間區(qū)域范圍和動力等角度進行分類。按通風系統(tǒng)的氣流方向的不同，可分為排風和進風，排風是在局部地點或整個房間內(nèi)，把不符合衛(wèi)生標準的污濁空氣排至室外；進風是把新鮮空氣或經(jīng)過凈化符合衛(wèi)生要求的空氣送入室內(nèi)。按通風系統(tǒng)的動力分類：可分為機械通風和自然通風。機械通風是依靠風機造成的壓力作用使空氣流動的通風方式；自然通風是依靠室外風力造成的風壓以及由室內(nèi)外溫差和高度差產(chǎn)生的熱壓使空氣流動的通風方式。自然通風不需要專門的動力，在某些熱車間是一種經(jīng)濟有效的通風方式。按通風系統(tǒng)的控制空間區(qū)域范圍分類：可分為局部通風和全面通風。局部通風是為改善室內(nèi)局部空間的空氣環(huán)境，向該空間送入或從該空間排出空氣的通風方式；全面通風也稱稀釋通風，它是對整個車間或房間進行通風換氣，將新鮮的空氣送人室內(nèi)，以改變室內(nèi)的溫、濕度和稀釋濃度，同時把污濁空氣不斷排至室外，使工作地的空氣環(huán)境符合衛(wèi)...
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在藥廠潔凈生產(chǎn)車間設(shè)計中，應(yīng)采用先進的節(jié)能技術(shù)和措施，降低能耗，以滿足藥品生產(chǎn)降低成本的需求。1、設(shè)計合理的建筑布局(1)設(shè)計合適的車間型式現(xiàn)代藥廠潔凈廠房以建造單層大框架正方形大面積廠房最佳，其顯著優(yōu)點之一是外墻面積最小、能耗少，可節(jié)約建筑、冷熱負荷的投資和設(shè)備運轉(zhuǎn)費用。其次是控制和減少窗墻比，加強門窗構(gòu)造的氣密性要求。此外，在有高溫差的潔凈室設(shè)置隔熱層，圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)采取隔熱性能和氣密性好的材料及構(gòu)造，建筑外墻內(nèi)側(cè)保溫或夾芯保溫復(fù)合墻板，在濕度控制房間要有良好防潮的密封室，所有這些均能達到節(jié)能的目的。(2)減少潔凈空間體積減少潔凈空間體積特別是減少高級別潔凈室體積是實現(xiàn)節(jié)能的快捷有效的重要途徑。潔凈空間的減少，意味著降低風量比，可降低換氣次數(shù)以減少送風動力消耗。潔凈室是普通空調(diào)辦公樓每平方米耗能的10至30倍。若減少潔凈體積30%可節(jié)能25%。應(yīng)按不同的空氣潔凈度等級要求分別集中布置，盡最大努力減少潔凈室的面積，如1萬級潔凈區(qū)電耗是10萬級的2.5倍，因為減少潔凈室的面積或減少高級別潔凈室的面積就是降低能量消耗。同時，潔凈度要求高的潔凈室盡量靠近空調(diào)機房布置，以減少管線長度，減少能量損耗。(3)采用潔凈隧道等節(jié)能技術(shù)減少潔凈空間體積的實用技術(shù)之一是建立潔凈隧道或隧道式潔凈室來達到滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境要求和節(jié)能的雙重目的，潔凈工藝區(qū)空間縮小到最低限度，風量大大減少。還可采用潔凈隧道...
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茶多酚(Tea Polyphenols)是茶葉中多酚類物質(zhì)的總稱，包括黃烷醇類、花色苷類、黃酮類、黃酮醇類和酚酸類等。其中以黃烷醇類物質(zhì)(兒茶素)最為重要。茶多酚又稱茶鞣或茶單寧， 是形成茶葉色香味的主要成份之一，也是茶葉中有保健功能的主要成份之一。研究表明，茶多酚等活性物質(zhì)具解毒和抗輻射作用，能有效地阻止放射性物質(zhì)侵入骨髓，并可使鍶90和鈷60迅速排出體外，被健康及醫(yī)學界譽為“輻射克星”。目前，茶多酚在食品、醫(yī)藥保健、日化、精細化工等領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。一、廠址的選擇與總體車間排布廠址的選擇具有非一般性，需綜合考慮很多方面的因素。一般有潔凈廠房的藥廠，廠址宜選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體， 周圍環(huán)境較潔凈或綠化較好的地區(qū)。藥廠選擇在農(nóng)村市郊含塵濃度低的地方，對空氣的凈化處理是有益處的。但并不是要意味強求，還要考慮其他諸如交通，能源，市場等因素的影響。有潔凈廠房的廠址應(yīng)遠離碼頭、鐵路、機場、交通要道以及發(fā)散大量粉塵和有害氣體的工廠，儲倉，堆場等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，震動或噪聲干擾的區(qū)域。不能遠離時，應(yīng)位于其最大頻率風向的上風側(cè)，或全年最小頻率風向的下風側(cè)。在藥廠中，一般潔凈產(chǎn)房應(yīng)位于廠房深處，人員較少到達的地方。而且應(yīng)當位于風向上風側(cè)。一般按潔凈等級排，越上風側(cè)的潔凈等級越高。但同時，也要考慮，潔凈室排放的氣體對其他車間的影響。二、車間設(shè)計要求車間布置設(shè)計是在工...
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藥品、食品制造業(yè)及醫(yī)療儀器制造業(yè)、生化及細菌培養(yǎng)等為提高產(chǎn)品品質(zhì)及安全衛(wèi)生，需要一種特殊的無菌生產(chǎn)空間一潔凈室。 在藥品生產(chǎn)中，微粒和微生物是藥品生產(chǎn)潔凈室環(huán)境控制的主要對象。一、潔凈室的空氣潔凈度控制塵埃粒子數(shù)的控制。對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒：當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數(shù)分別大于25次/小時和15次/小時( 30000級換氣次數(shù)不小于12次/小時)，以便及時帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10Pa，且送風、回風和排風系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作，這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前及一定的生產(chǎn)周期后須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進行塵埃粒子數(shù)的檢測，以評價和掌握潔凈室塵埃粒子的含量。潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運轉(zhuǎn)：非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數(shù)器，在環(huán)境衛(wèi)生清法后緩沖0.5~1小時之后進行，為避免人為...
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廣東賽特凈化設(shè)備有限公司在GMP認證中，生產(chǎn)車間布局是否合理、實用，是否有防交叉感染，防不同級別潔凈度的污染，防潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的污染等措施，是設(shè)計所有生產(chǎn)車間時須考慮的原則問題。人流，物流是否通暢，不交叉，且物流是否順應(yīng)產(chǎn)品工藝，工序流程，避免迂回往返也是非常值得注意的。傳遞窗就可以很好的解決這些難題。傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，減少作業(yè)人員走動的時間而防止外區(qū)塵埃的進入，把對潔凈室的污染降低到最低程度。潔凈車間傳遞窗安裝時應(yīng)注意窗體與墻體之間的密封，須在室內(nèi)裝修全部結(jié)束后才允許安裝，安裝完畢后用硅膠封閉后才能使用。通常的傳遞窗的進出口應(yīng)具有互鎖控物料制，以達到防止交叉污染。對于進入潔凈級別較高的區(qū)域的傳遞窗，應(yīng)配備相應(yīng)的消毒和凈化措施。傳遞窗是潔凈室物流通道上物凈的重要設(shè)備，有普通傳遞窗、潔凈傳遞窗、消毒傳遞等類型。普通傳遞窗是最簡單的傳遞窗，實際上它就是兩個門連鎖的小箱子。打開一個門，把欲傳遞的物體放入小箱子內(nèi)，這時另一個門不能打開，以防止污物進入。當把門關(guān)上后，才能把另一個門打開，取出物體。當傳遞窗設(shè)置在潔凈室與非潔凈室間時，即物體由非潔凈室向潔凈室傳遞時，這種傳遞窗不能完全阻止污物進人潔凈室。在物體的傳遞過程中，盡管傳遞窗的兩個門不能同時開啟，但傳遞窗內(nèi)近一半體積的污染空氣進入潔...
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1.車間平面設(shè)計：車間合理的排列安排，這對車間生產(chǎn)的正常進行、產(chǎn)品的質(zhì)量、以及對經(jīng)濟指標，尤其是基建費用有重大影響，它涉及到整個車間的命運。合理的布置應(yīng)該方便生產(chǎn)管理；保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境；避免安全造成隱患；便于維修；人物分流，避免造成交叉污染；減少動力消耗，建筑、空調(diào)凈化和其他安裝費用。廠房生產(chǎn)車間分為三個區(qū)域，按各自功能可將其劃分為輔助生產(chǎn)區(qū)、般生產(chǎn)區(qū)和C級潔凈生產(chǎn)區(qū)(局部A級潔凈區(qū))。輔助功能區(qū)有洗手間、空調(diào)機組室、消防設(shè)備室、庫房、管理室、物料暫存室等。一般生產(chǎn)區(qū)有制水車間、清洗車間、包裝車間、滅菌車間等。C級潔凈生產(chǎn)區(qū)包括濃配車間、稀配室、過濾室和潔凈區(qū)走廊等；而A級潔凈生產(chǎn)區(qū)則是灌裝車間。生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級，結(jié)構(gòu)形式為多層框架結(jié)構(gòu)，內(nèi)部全部采用彩鋼板隔斷，同時墻壁與墻壁之間，墻壁與地面及吊頂之間的連接處均用圓弧狀鋁合金銜接；潔凈區(qū)的地面采用水磨石(間隔用銅條)且盡可能平整光滑無縫，同時潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂，吊頂高度為2.70m；此外潔凈區(qū)一般照明的照度值不宜低于300LX，還應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施和紫外燈，并且設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)。級別不同的區(qū)域之間不小于10Pa的壓差并設(shè)測壓裝置。整個車間主要出入口共分3處，其中大廳1處，庫房門2處，車間共計樓梯2處。進入車間潔凈區(qū)的人員和物料都有各自的專用通道，有效避免人流和物流交叉，其中2處人員緩沖通道，4處物料緩沖通道。2各級別潔...
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潔凈區(qū)設(shè)計口服液為最終滅菌產(chǎn)品，對于最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境分為兩個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)(非潔凈區(qū))和30萬級潔凈區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)包括粗洗、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；30萬級潔凈區(qū)包括物料稱量、配液、灌封、化驗、瓶蓋消毒、精洗、洗瓶、灌裝軋蓋、潔凈衣的洗烘、配液等。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5~10Pa的正壓差。（一）人員凈化程序人是潔凈室最大的污染源，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化室十分必要的。以下是潔凈廠房人員凈化程序。非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：換鞋→脫外衣→洗手穿潔凈工作服→手消毒→氣閘室→非無菌區(qū)潔凈室進入無菌潔凈室的人員凈化程序：換鞋→脫外衣→脫內(nèi)衣→洗手臉腕→穿無菌內(nèi)衣→手消毒→穿無菌外衣→穿無菌鞋→手消毒→氣閘室→無菌潔凈室（二）物料凈化工藝上的物料凈化包括脫包、傳遞和傳輸。脫外包污染較大，故脫外包間應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè)；在脫外包間與潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)置傳遞窗(柜)或緩沖間，用于清潔后的原輔料、包裝材料和其他物品的傳遞。傳遞窗(柜)兩邊的傳遞門，應(yīng)有聯(lián)縮裝置防止同時被打開，密封性好并易清潔。（三）空調(diào)系統(tǒng)1、潔凈室的環(huán)境控制潔凈室的溫度控制在18~26℃，濕度控制在45%~65%。潔凈室須保持一定的正壓，通過送風大于排風量的辦法達到。潔凈區(qū)與-般生產(chǎn)區(qū)的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。2、潔凈室換氣次數(shù)及送風、回...
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凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。除這些與具體產(chǎn)品品種相關(guān)的內(nèi)容以外，還有一些共性的內(nèi)容擇要如下。1、廠房與設(shè)施驗證(1)凈化空調(diào)系統(tǒng)(HVAC系統(tǒng))驗證要點說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)等。(2)生產(chǎn)廠房驗證要點說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達規(guī)范標準。(3)充氮保護用氮氣(N2) 系統(tǒng).驗證要點說明：純度符合工藝要求，微生物個/ m3。(4)壓縮空氣系統(tǒng)驗證要點說明：微生物個/m3。壓力、無油性(對與產(chǎn)品直接質(zhì)量相關(guān)的壓縮空氣的要求)。(5)純蒸汽系統(tǒng)驗證要點說明：膠塞、無菌藥液接受罐的滅菌應(yīng)用純蒸汽，其他可用經(jīng)適當過濾的工業(yè)蒸汽。純蒸汽的冷凝水應(yīng)達注射用水標準2、生產(chǎn)設(shè)備及工藝驗證(1)純化水系統(tǒng)驗證要點說明：供水能力達設(shè)計標準，水質(zhì)達中國藥典標準。(2)注射用水系統(tǒng)驗證要點說明：供水能力達設(shè)計標準，水質(zhì)達中國藥典標準并須做澄明度檢查。(3)洗瓶及滅菌設(shè)備驗證要點說明：洗瓶效果是使最終淋洗水樣澄明度檢查/不溶性微粒及細菌內(nèi)毒素符合中國藥典要求(最終淋洗水樣應(yīng)在瓶內(nèi)充分振搖，以使水樣具代表性) ；干熱滅菌應(yīng)不得檢出微生物，細菌內(nèi)毒素下降3個對數(shù)單位。(4)洗塞機及洗塞程序驗證要點說明：洗塞效果應(yīng)使澄明度檢查/不溶性微粒、菌檢、細菌內(nèi)毒素符合標準...
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