飲料潔凈室無菌灌裝是指將殺菌后的無菌狀態(tài)的半成品流體，封閉在已殺菌的容器中，在潔凈環(huán)境下灌注，灌裝后灌裝容器保持密封以防止再度感染，達到在不加防腐劑、不需冷藏條件下能夠具有較長質(zhì)保期的灌裝方法。由于無菌飲料灌裝的滅菌時間短，因而飲料的營養(yǎng)成分破壞少，色、味也保持較好。近年來無菌飲料的灌裝方法在牛奶、酸奶、果汁等包裝中均得到廣泛應用。對無菌裝罐技術的要求：1.對灌裝環(huán)境的要求與處理對蓋殺菌區(qū)、瓶殺菌區(qū)、灌裝區(qū)、封蓋區(qū)以及瓶沖洗區(qū)都要運用層流罩，以保證空間的無菌狀態(tài)，此外還要維持系統(tǒng)正壓，以保證封蓋區(qū)、灌裝區(qū)到殺菌區(qū)、瓶沖洗區(qū)風向的流動，空間的溫度值不得高于25攝氏度，在灌裝開始及暫停期，對空間進行做殺菌的處理，最終達到環(huán)境中無菌的要求，同時保持環(huán)境無菌的狀態(tài)，其中包括對沉降菌、浮游菌以及塵埃粒子等空間微生物的檢查，已達到對工藝的要求。2.物料的處理物料的無菌工藝是無菌灌裝的重點之一，對于物料來說，用UHT 技術進行殺菌處理，同時，在138℃*16S的條件下殺菌，并要在短時間內(nèi)冷卻，直至常溫狀態(tài)，最后進入無菌緩沖罐或者無菌灌裝機進行灌裝。3.灌裝設備的要求啟動設備室，要對設備的內(nèi)表面做全面的殺菌處理，已保證殺菌設備在運作的過程中達到無菌的效果，對于定相關管理設備，要進行蒸汽或者高溫水的滅菌，設備滅菌后，要處于一定的正壓無菌的狀態(tài)，只有這樣無菌冷裝罐才能持續(xù)的進行。4.對蓋與瓶的無菌處理...
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依據(jù)YY0033- -2000《無菌醫(yī)療用具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械用具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室(區(qū))設計中要注意以下方面的內(nèi)容:1、按生產(chǎn)工藝流程部署。流程盡可能短，減少交叉來去，人流、物流走向合理。一定裝備人員凈化室(存外套室、盥洗室、穿干凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳達窗)，除裝備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應裝備潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具沖洗間等，每間用室互相獨立，干凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。2、按空氣干凈度級別，能夠?qū)懗砂慈肆鞣较颍瑥牡偷礁?；車間是從內(nèi)向外，由高到低。3、同一干凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰干凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染1)生產(chǎn)過程和原資料不會對產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生互相影響；2)不一樣級其他干凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染舉措，物料的傳遞通過雙層傳達窗。4、空氣凈化應切合 GB50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。干凈室里的新鮮空肚量，應取以下最大值：1)賠償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空肚量；2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不該小于40立方米/h。5、干凈室人均面積應許多于4 m2 (除走廊、設施等物件外)，保證有安全的操作地區(qū)。6、如屬體外診療試劑的應切合《體外診療試劑生產(chǎn)實行細則(試行)》的要求。此中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返霓k理操作應該在起碼...
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一、潔凈室的空調(diào)負荷潔凈室的凈化空調(diào)負荷由下面幾部分組成：1、室內(nèi)負荷主要包括：①室內(nèi)作業(yè)人員的散熱、散濕負荷。②室內(nèi)照明燈具的散熱負荷。③潔凈室圍護結構(墻、頂、地、門、窗)的傳熱、傳濕負荷。④生產(chǎn)設備和生產(chǎn)過程的散熱、散濕負荷。2、潔凈室新風處理的熱、濕負荷。夏季是降溫去濕；冬季是加熱、加濕。3、空氣輸配時風機(或FFU) 的溫升和水泵的溫升負荷。二、潔凈室的空調(diào)負荷特點1、潔凈室(100級，10級，1級)是垂直單向流潔凈室，其送風機的風量非常大，高達400~500次/h換氣，而且風機的壓頭也很高，一般多在1000~1500Pa，因此風機溫升的負荷大。按理論計算：在集中送風方式的系統(tǒng)中，風機的溫升為1.5℃，僅此一項的負荷就是500~700W/m2； 如果采用FFU送風方式，風機溫升的負荷也要250~350 W/m2。因此，風機溫升的負荷大是其一個負荷特點。2、服務于微電子和光電子的潔凈室因工藝排風量大，所以新風量也很大，新風量一般在10~20次/h 換氣；因此，處理如此多新風的負荷大約為400~800 W/m2；個別工藝的排風量更大，固新風負荷也還會更大。因此新風負荷大是其第二個負荷特點。3、生產(chǎn)設備和生產(chǎn)過程的散熱、散濕負荷大，是潔凈室的第三個負荷特點。生產(chǎn)負荷的大小是與工藝生產(chǎn)本身的性質(zhì)、生產(chǎn)設備的密閉、保溫、通風以及水冷卻的情況有關。4、圍護結構的傳熱、照明燈具的散熱以...
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(一)電子廠生產(chǎn)工藝對潔凈室生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴格電子廠尤其是微電子和光電子產(chǎn)業(yè)的電子工廠，工藝生產(chǎn)對大面積高潔凈度潔凈室所要求的生產(chǎn)環(huán)境不僅僅有:建筑圍護、結構、空氣、水以及氣體、溶劑等原材料，而且還有聲、光、電、磁、振等各種環(huán)境。例如:建筑形式、層高承重、圍護的裝修材料；空氣的潔凈度、溫濕度、 靜壓力；水和氣體的純度和重金屬等含量以及噪聲、照度、靜電、電磁波、微振動等等?？偟膩碚f，微電子和光電子對生產(chǎn)環(huán)境的要求可用“精”、“凈”、 “純”、“大” 來描寫。建造電子廠的潔凈室最重要的是要使建造的潔凈室應能滿足生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的嚴格要求，使之能高效率、高成品率地生產(chǎn)出高質(zhì)量的電子產(chǎn)品。這是建造高級別潔凈室最根本的目的。(二)電子廠高級別潔凈室的建造投資費用非常高高級別潔凈室建造投資的費用很高。一般來說4級(10級)、5級(100級)垂直單向流潔凈室，其室內(nèi)建筑圍護裝修(包括墻、頂、地、門窗等)和凈化空調(diào)系統(tǒng)(包括制冷和空調(diào)、凈化設備、管道和配件)其建設初投資大約為10000~15000元/m2；如果再加 上純水制備設備和系統(tǒng)管線配件，純氣的發(fā)生設備和系統(tǒng)管線配件、廢水廢氣排放設備和系統(tǒng)管線配件；消防系統(tǒng)設備管線配件；供配電和自動控制系統(tǒng)的設備管線配件以及集中式真空清掃系統(tǒng)設備配件管線等等，其單位面積的初投資可高達25000~30000元/m2。(三)電子廠高級別潔凈室的運行管理費...
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一、管道材料、閥門和附件（1）管道、管件等材料和閥門應根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料和閥門應滿足工藝要求，不應吸附和污染介質(zhì)。（2）工藝物料的干管不宜采用軟性管道，不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當采用塑性較差的材料時，應有加固和保護措施。（3）輸送無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他不污染物料的材料；輸送純水的管道材料應符合下列要求：1、純化水的制備方式，應保證其水質(zhì)電阻率大于0.5mΩ2* cm，并應符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的純化水標準的規(guī)定。2、用于純化水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應無毒、耐腐蝕、易于消毒，并宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。3、純化水輸送管道系統(tǒng)應采取循環(huán)方式。設計和安裝時不應顯現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。循環(huán)的干管流速宜大于1.5m/s，不循環(huán)的支管長度不應大于管徑的6倍。純化水終端凈化裝置的設置應靠近使用點。4、純化水儲罐和輸送系統(tǒng)，應有清洗和消毒措施。輸送注射用水的管道材料應符合下列要求：1、注射用水的制備方式，應保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的注射用水標準的規(guī)定。2、用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應無毒、耐腐蝕，并應采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維...
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一、室內(nèi)裝修（一）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護結構和室內(nèi)裝修，應采用氣密性好且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。（二）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)裝修應符合下列要求：1、內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并應耐清洗和耐消毒。2、墻壁與地面交界處宜成弧形。踢腳不應突出墻面。3、當采用砌體隔墻時，墻面應采用高級抹灰標準。（三）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的地面設計，應符合下列要求：1、地面應滿足生產(chǎn)工藝的要求。2、地而應整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊和防潮，并應不易積聚靜電且易于除塵清洗。3、地而墊層宜配筋，潮濕地區(qū)墊層應做防潮構造。（四）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房技術夾層的墻面和頂棚應平整、光滑，需在技術夾層內(nèi)更換高效空氣過濾器時，其墻面和頂棚宜采用涂料飾面。（五）技術夾層采用輕質(zhì)吊頂時，宜設置檢修走道。（六）建筑風道和回風地溝的內(nèi)表面裝修，應與整個送、回風系統(tǒng)相適應，并應易于除塵。（七）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))和人員凈化用室設置外窗時，應采用氣密性好的中空玻璃固定窗。（八）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的門窗、墻壁、頂棚等的設計，應符合下列要求：1、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的門窗、墻壁、頂棚、地(樓)面的構造和施工縫隙，應采取密閉措施。2、門框不宜設置門檻。3、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的門、窗不宜采用木質(zhì)材料。需采用時應經(jīng)防腐處理，并應有嚴密的覆面層。4、無菌潔凈室(區(qū))的門、窗不應采用木質(zhì)材料。（九）醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的門的大...
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一、工藝布局應符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應根據(jù)工藝設備安裝和修理、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術措施的要求綜合確定。二、工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染，并應符合下列基本要求：1、應分別設置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應設置專用出入口。2、應分別設置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前的凈化用室和設施。3、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)工藝設備和設施的設置，應符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。4、輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不應設置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，應采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈室內(nèi)。凈度等級要求的措施。5、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線宜短。三、在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術設施的布置，應根據(jù)凈化空氣調(diào)劑系統(tǒng)的要求綜合和諧。四、醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置，應符合下列要求：1、在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))宜靠近空氣調(diào)劑機房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置宜相對集中。2、不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間的人員出入和物料傳送，應有防止污染措施。五、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)宜設置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料...
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一、常見裝修材料墻面使用彩鋼夾心板，由夾芯材料石膏、巖棉等采用特制高強度膠水與彩鋼板面層復合，經(jīng)加溫、 加壓、固化后而制成，所使用的夾芯材料不同，其性能及施工工藝也不同。目前凈化車間使用比較多的是具有防火性能的巖棉、石膏彩鋼板；巖棉彩鋼板，由于受強度性限制，常用于隔墻；石套彩鋼板強度優(yōu)于巖棉板、價格稍貴，可用于墻板、頂板。彩鋼板安裝型材種類繁多，大多數(shù)由鋁合金材料制作，其表面有的只進行氧化處理，有的要經(jīng)過噴涂處理。凈化車間對地面材料的要求：好的耐磨性能、防滑、防靜電、易清洗、 不易起塵開裂，二次施工簡便，接縫少或無接縫；常用的有水磨石地面、環(huán)氧自流平地面、PVC地面。水磨石地面現(xiàn)場澆注磨制而成，整體性好，光滑耐磨不易起塵，可沖洗、防靜電、無彈性，腳感不太舒適、 價廉、色彩單調(diào)、 美觀性較差。環(huán)氧自流平地面，是在經(jīng)過處理合格的地坪基材上，經(jīng)底涂、中涂、面涂三層涂層組成，各涂層材料成分不同，厚度不同，作用也不同根據(jù)工作環(huán)境的使用要求，中涂和面涂可多次涂成，形成不同厚度的自流平地面；無接縫、整體性好、不起塵、光滑耐磨、不耐銳器劃、可做成防靜電地面、色彩豐富、視覺效果好、配料施工技巧性較強，對基層處理要求嚴格，目前在凈化車間中廣泛應用。PVC防靜電地板表面光滑、十分柔韌、結構均一，經(jīng)過靜態(tài)壓擠制成堅實的PVC塊，防靜電、裝飾效果好、耐磨、易清潔。在安裝彩鋼夾芯板的圓弧角之前，應把水管與吊頂...
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1.在潔凈區(qū)工作的人員(包括清潔工和設備維修工)應當定期培訓，使無菌產(chǎn)品的操作符合要求。2.未受培訓的外部人員(如外部施工人員或維修人員)在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時，應當對他們進行特別詳細的指導和監(jiān)督。3.在潔凈區(qū)內(nèi)進行設備維修時，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應當對該區(qū)域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作。4.生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。5.用于生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的產(chǎn)品名稱和批號等。6.除了對設備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設備進行清潔和消毒，確保符合質(zhì)量標準。7.進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。必要時，還應當進行清潔、消毒，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應當向質(zhì)量管理部門]報告并進行調(diào)查和記錄。8.盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過消毒滅菌的。9.物料必須檢驗合格后方可以使用。10.物料發(fā)放使用應當符合先進先出和近效期先出的原則。11.物料應當按照有效期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。12.對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應按規(guī)定條件儲存。13.文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。14.原版文件復制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。15.分發(fā)、使用的文件應當為...
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一、無菌制劑室在使用無菌制劑室時，應最大限度地減少帶入無菌室中的塵埃和細菌數(shù)量，應將無菌室內(nèi)的操作人員數(shù)量控制到最低限度，應嚴格限制操作人員以外的其他人員進入。進入無菌室的人員應穿無菌室專用工作服，手應消毒。從更衣室進入無菌室之前，宜經(jīng)過空氣吹淋，進人無菌室的物品，應經(jīng)過專用通道或設施(滅菌通道、滅菌器、傳遞室或傳遞窗等)處理后方可進入。傳遞窗的兩門應連鎖，根據(jù)實際需要，可設置潔凈傳遞窗或滅菌傳遞窗。無菌制劑室的污染控制，是由高效過濾器過濾的潔凈空氣稀釋(或平推)室內(nèi)空氣，使其保持所要求的潔凈度。通過調(diào)節(jié)送風量、回風量及排風量，使?jié)崈羰覂?nèi)保持正壓，防止污染物從外部流入。無菌室最好設置值班風機(或變頻風機)，在非工作時間起動值班運行程序。為了節(jié)約運轉(zhuǎn)費用，在非工作時間可停止溫濕度空調(diào)，只靠換氣方式保證潔凈度和正壓。到第二天上班時，須提前開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)。此外，無菌室內(nèi)還可采用紫外線殺菌燈或臭氧輔助性滅菌措施進行其壁面及系統(tǒng)的滅菌。實踐證明，臭氧對某些儀器的電路板有損害作用，滅菌時應注意保護。無菌室的定期檢查：在無菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，應每天測定懸浮粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌；應每天進行表面污染及人體細菌測試；無菌產(chǎn)品停止生產(chǎn)時間較長時，凈化空調(diào)系統(tǒng)可關閉。若要恢復生產(chǎn)，須按驗證要求進行塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌的測試。二、非無菌制劑室(或車間)醫(yī)院的固體制劑室及制藥企業(yè)的固體制劑車間，均屬于非...
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