一、多功能原料藥車間的基本概念和傳統的車間相比,多功能原料藥車間使用范圍更加廣泛,現場可以不用動火進行改造,在操作上更加靈活多變自動化程度更高。這些車間主要有兩大特點:軟件和硬件,在軟件上:車間的工藝流程主要采用密閉化、自動控制、預留公用介質接口和自主切換的方案。硬件上:主要是建筑外形.以及設備布局、空間和通風設計這些。二、多功能原料藥車間的工藝設計密閉化操作。原料藥在生產過程中經常會使用易燃易爆的有機溶劑。同時這些車間在生產過程中環境十分惡劣,在設計過程中一定要重視物料暴露...
一、現行獸藥無菌粉針車間是按GMP來建設的,它具備較完善的硬件設施,可以從以下幾方面體現出來。(1)用合理的生產工藝布局,按產品工藝流程從原料到成品一條生產線,減少了生產流程的遷回、往返。(2)無菌粉針車間具備與生產品種相適應的儀器設備,如洗瓶機、計量分裝機、軋蓋機等。(3)具有相對獨立的空氣凈化系統,排風口為單獨直排,分裝室保持相對負壓。(4)車間內設有輔助設施,如器具及潔具存放室、清洗中心、傳遞柜等。(5)車間內各種管道、線路采用技術夾層的設計,避免出現不易清潔的部位。二...
《無菌醫療器械生產管理規范》( YY0033-2000)和《潔凈廠房設計規范》(GB50073-2001)標準對潔凈廠房的塵埃顆粒數及微生物菌落數的檢測都規定了相關的要求,正常情況下一般可分為三種狀態:1)空態:指潔凈廠房建好后所有生產設備尚未放入潔凈室時的潔凈度,空態一般不含生產設備的動態工況。2)靜態:指生產設備機器運轉或空轉,但無人生產,無生產狀況下的熱濕量和產塵量,此時潔凈廠房各個區域都應達到相應的潔凈級別要求。3)動態:指生產過程中產品暴露的周圍區域應達到規定的潔凈...
無菌醫療器械生產潔凈室與其他工業潔凈室有所不同,應按照不同產品的工藝流程和對產品的風險控制要求來確定潔凈室的消毒方法,特別是在無菌操作生產過程中,不僅要控制空氣中的懸浮狀態粒子,還要控制活性微生物數,即提供所謂的“無菌操作”環境。當然“無菌”只是相對的,它可以用無菌保證水平來表示。在醫療器械實際生產過程中,因潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在,當溫濕度適宜時,細菌即在這些表面進行繁殖,并不停的被氣流吹散到室內。另外由于機器的運行、人員的進...
工藝用水與工藝用氣在無菌醫療器械生產上都普遍使用,這些設施雖可以是安置在潔凈廠房外的獨立設備,但由于產品實現過程中的各種特定條件的要求,其使用點一般均設在潔凈室內,并且與產品多次接觸,或直接參與產品的化學、物理和生物檢查過程,這些基礎設施的清潔程度往往要比空氣潔凈程度對于產品質量有更加直接的影響。1、工藝用水的凈化工藝用水分為原水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。通常工藝用原水為自來水,它是用天然水在水廠經過凝聚沉淀與加氯處理得到的,但用工業標準來衡量,其中仍然含有不少...
盡管預灌封注射器藥品大多為非最終滅菌形式,但是也有由于注冊工藝限制要求而采用的最終滅菌車間。盡管產品是最終滅菌,但在預灌封包材組合件選擇上,目前通常仍選擇經過我國藥政官方注冊的免洗免滅的帶針頭或無針頭的針管、活塞組合件包材( Sterile Syringes With or Without Needle ),選用的預灌封注射器針筒通常為蜂巢盒( Nest )三層無菌包裝。因此,在車間內部設計上不用再考慮針管、膠塞的清洗滅菌設備及用室。最終滅菌預灌封注射器藥品生產車間內布局的主...
1前言無菌分裝粉針藥品由于藥品的質量特性,不能采用過濾除菌或成品滅菌的工藝,因此必須在無菌環境中按照無菌工藝,將符合注射用要求的藥物粉末直接分裝于經滅菌的潔凈小瓶中密封而成。從生產工藝和控制要點來講,屬非最終滅菌的無菌制劑產品,其成品按法定藥品標準進行無菌檢查。無菌檢查是無菌藥品質量控制的一個重要指標,但藥品的無菌保證(即保證出現微生物污染的產品的概率存在于可以接受的極小的概率之內)并非依賴于最終檢驗,而是取決于藥品企業嚴格執行GMP管理及全面質量保證體系的完善。2國外GMP...
一、固體制劑的制備工藝在固體藥劑的制備過程中,可以通過相應的藥品使用需求將固體制劑制備成不同種類的劑型。在制備的過程中,首先都需要將藥物進行原輔料暫存、粉碎與過篩、稱量、制粒干燥、總混,總混完畢藥粉進入中轉間暫存,然后再根據實際需求來制成想要的劑型。例如:要想獲得顆粒劑,與其他組分均勻混合,從中轉間出來后直接分裝;要想制備成片劑,需要將制備的顆粒進行壓片、篩片、包衣、晾片,再完成鋁塑包裝或者瓶裝。要想制備成膠囊,需要將制成的顆粒進行膠囊灌裝、拋光,再完成鋁塑包裝或者瓶裝。固體...
為了特定目的而在室內造成一定的空氣流動狀態與分布,通常叫做氣流組織。一般來說,空氣自送風口進入房間后首先形成射入氣流,流向房間回風口的是回流氣流,在房間內局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區獲得低而均勻的含塵濃度,潔凈室內組織氣流的基本原則是:要最大限度地減少渦流;使射入氣流經過最短流程盡快覆蓋工作區,希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致;使回流氣流有效地將室內灰塵排出室外??梢姖崈糗囬g與一般的空調車間相比是完全不同的。潔凈室的氣流組織形式和換氣次數的確定,應根據熱平衡、風...
一、無菌醫療器械生產潔凈廠房的總體要求無菌醫療器械生產在條件可能的情況下,廠區應盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環境較為清潔和綠化較好的地區,不要選在多風沙的地區和有嚴重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業區。若條件不允許,必須位于工業污染或其它人為污染、灰塵較嚴重的地區時,要在其全年主導風向的上風側。廠區內的主要路面、消防車道等應平整寬暢,盡量選用堅固、不易起塵的材料建造。潔凈廠房應盡量遠離鐵路、公路、機場等交通干道,且與交通主干道之間的距離不宜小于50m...