一、肺炎疫苗簡介目前普遍應用的預防肺炎球菌疾病的疫苗主要有兩類,肺炎多糖疫苗和肺炎多糖結合疫苗。1)肺炎多糖疫苗肺炎多糖疫苗即23價肺炎球菌多糖疫苗,包括23個不同血清型的肺炎球菌,90%的肺炎是由以上病原菌引起,因此23價肺炎球菌多糖疫苗是國內外健康成人普遍使用的肺炎疫苗。但由于2歲以下嬰幼兒免疫功能發育尚不完善,該疫苗不適用于2歲以下的嬰幼兒。2)肺炎多糖結合疫苗肺炎多糖結合疫苗是采用蛋白結合技術,將疫苗中的每種多糖通過共價鍵的方式與白喉類毒素蛋白結合到一起形成的疫苗。由...
一、廠房的平面布置(1)火災危險性定性問題“建規”第3.1.2條規定:同一座廠房或廠房的任一防火分區內有不同火災危險性生產時,該廠房或防火分區內的生產火災危險性分類應按火災危險性較大的部分確定。當火災危險性較大的生產部分占本層或本防火分區面積的比例小于5%,且發生火災事故時不足以蔓延到其他部位或火災危險性較大的生產部分采取了有效的防火措施,可按火災危險性較小的部分確定。在實際工業生產中,比如中藥提取車間的醇提取和收膏收粉區,醇提取屬于甲類生產區域,而收膏收粉屬于丙類生產區域,...
近年來,許多醫藥、農藥行業,由于涉及有機溶劑的浸取車間、精制車間等,其中一些房間還有潔凈要求。這些廠房既需要考慮廠房的潔凈度,還要考慮防爆要求。如果處理不當,很容易發生危險。本文以浙江某項目為例,根據現行的有關規范對項目的甲類廠房潔凈區暖通系統進行分析和探討。一、設計參數根據工藝要求,室內為恒溫恒濕環境:夏季(26±1)℃,(60±10)%;冬季(20±1)℃,(60±10)%。二、空調系統設計雖然該廠房潔凈度要求不高,但考慮到為甲類廠...
一、潔凈室主體結構施工主體結構混凝土施工質量對潔凈度控制有極大的影響。高潔凈度廠房在混凝土裂縫控制、耐久性、外觀質量等方面較普通廠房建筑有更高的要求。在裂縫的控制上較一般工程更為嚴格,要求達到無肉眼可見裂縫,杜絕貫穿裂縫等有害裂縫的存在。工程所采用混凝土,按普通混凝土高性能化的技術路線,進行原材料優化選擇、配合比優化設計和施工過程的有效控制,確保了混凝土的高質最要求。出于高潔凈度需要和工藝、設備管線布置的要求,潔凈室采用承載能力大、空間布置靈活的密孔樓板,這種樓板能很好地滿足...
人流感疫苗工程設計同其他潔凈廠房的設計相比,其生物活性較強。因此,在疫苗工程設計中,無論是工藝布局、圍護結構,還是其他相關公用工程專業的設計都必須有防止交叉污染和防止病毒溢至毒區外的措施,要求做到防患于未然,安全第一。一、暖通、凈化設計(1)嚴格控制房間壓力、防止散毒有毒區與無毒區之間的緩沖間壓力一般要高出2個相鄰房間的壓力,以切斷兩區的氣流,防止交叉污染。無毒區房間的壓力要高于同級別下有毒區房間的壓力,強毒生產區從緩沖間到走廊,從走廊到各生產房間,房間壓力逐步降低,形成負壓...
一、電子行業潔凈室的特點電子行業潔凈室在氣流組織、潔凈等級和溫濕度控制上都有它顯著的特點:(1)氣流分布要求很均勻。潔凈廠房為維持室內高潔凈度,必須帶走室內所產生的微塵粒子,因此對氣流組織有嚴格的要求。(2)溫濕度要求精度高并且恒定。由于電子產品的制造工藝對溫、濕度的變化極為敏感,所以在潔凈室里的工藝區域,空氣參數必須嚴格控制在極小的范圍內。(3)潔凈室內新風量大、換氣次數高。電子行業的潔凈室內有諸如烘箱之類的工藝設備,產熱極大,這些熱量主要依靠工藝冷卻水和工藝熱排風帶走,房...
一、制劑生產要求(1)基本要求根據疫苗特點,生物疫苗制劑的生產形式主要有無菌灌裝制劑和無菌凍干制劑兩種。這兩者均需要在配制藥液后通過過濾除菌的方式得到無菌藥液,然后再在無菌環境中灌裝到已滅菌的容器中。無菌灌裝制劑一般采用灌封一體技術,然后直接進行軋蓋。無菌凍干制劑的生產工藝相對比較復雜,在產品灌裝后,需要先半壓塞,冷凍干燥后再全壓塞密封,最后軋蓋。對于生物疫苗生產車間設計來說,制劑生產區作為整個車間的核心區域,應單獨設置人、物流入口,必要時應設計人員退出通道。根據新版GMP對...
實驗動物房是指適宜于飼養、繁育實驗動物的建筑物。這類建筑應具有特定的環境要求和實驗手段,以保證動物的品質和實驗研究的準確可靠性。根據規范甲第3.1.1條,實驗動物環境設施可分為普通環境設施、屏障環境設施和隔離環境設施。不同的環境設施相對應的環境指標各不相同。而為保證動物房環境要求,空調系統的合理設計尤為重要。一、空調系統劃分空調系統的劃分需根據動物飼養環境和具體的工藝布局來確定:(1)動物房普通環境和動物房屏障環境需分開;(2)不同的動物實驗區域需分開;(3)使用同時率不同的...
一、潔凈室的設計和布局不合理潔凈室的功能和布局應根據生產產品的特點和工藝要求來確定。部分企業為降低成本,減少凈化面積,盡量壓縮輔助用房,個別企業甚至簡化到就一個送潔凈風的操作間。醫療器械種類較多,不同產品需要的潔凈室也有所不同,如注塑、擠塑車間需要面積較大,高度較高,同時要考慮排風問題。但不管生產產品的大小難易如何,從潔凈廠房整體而言,一般功能區是必不可少的,如二更、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗間、存放間等,這些輔助功能室可以更好地保證主操作間的正常運轉,而有相當...
換氣次數測試是《無菌醫療器具生產管理規范》標準中針對不同級別的潔凈度換氣次數有不同的要求。換氣次數的測試手段有兩種:風量罩和風速儀,風量罩測試采用直接測試,風速儀測試是根據《潔凈室施工及驗收規范》中的方法經計算而得。換氣次數測得數據的準確與否直接關系到潔凈環境的合格與否,為此,測試人員必須從以下方面加以控制。在測試前必須認真準備,了解被測潔凈室的風口布局明確需檢測的狀態(動態或靜態);結合被測潔凈室要求,制訂好檢測方案,并檢查測試用儀器的有效性,準備好相關的各種測試記錄表格。...