由于多晶硅產品要求純度高,相應的輸送原料的管道和控制流量的閥門、管道就要求有較高的潔凈度。閥門進廠打壓合格后和安裝前若不進行清洗,閥門內的銹渣和油脂單靠系統物料的沖刷是無法達到潔凈要求的;如不干燥,系統內哪怕是一點水都會造成原料分解、設備腐蝕和系統堵塞。因此,閥門的清洗和干燥是必要的。閥門清洗采用清洗劑為主脫脂劑進行清洗,清洗和干燥的工藝按照以下步驟進行:水沖洗→脫脂→純水沖洗→干燥下面具體介紹各個工藝步驟的要求:一、水沖洗用清水對閥門/管道內外表面進行沖洗。水沖洗的目的是除...
對設備進行清洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段,清潔驗證的目的就是為了保證按既定規程清潔后設備中殘留物的量不影響下個(批)產品的療效、質量和安全性。一、非無菌原料藥設備清潔種類及用途非無菌原料藥設備清潔一般分兩種,批次間清潔和徹底清潔。批次間清潔是同一產品連續生產在每批結束后對設備的清潔,適用于產品自身容易降解的產品或有微生物要求的產品所用設備的清潔,防止降解物或微生物殘留到下批中,若原料藥本身不存在降解或微生物要求,批次間的清潔是沒有必要的,最多也只是將上批殘留的明顯料跡...
人是最大的污染源與主要傳播者,傳統的A級潔凈室無法將人與潔凈環境分離。隔離技術實質上是源于第二次世界大戰時的手套箱,而在戰后,這種適用于核工業的隔離技術逐漸被應用于制藥工業、食品工業、醫療領域、電子工業、航天工業等眾多的行業。在19世紀80年代中期,人們就開始使用隔離器來建立無菌檢驗工作環境。隨著隔離技術的不斷發展,其在無菌分裝領域的應用也日漸增加。相較于傳統的A級潔凈室,隔離技術能減少操作人員對A級環境的影響,同時最大程度地降低人員與無菌藥品的交叉污染,從而保證產品的質量。...
一、膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥(1)粗洗:首先經過濾的注射用水進行噴淋粗洗3~5分鐘,噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進行混合漂洗15~20分鐘即可,混洗后的水經排污閥排出。(2)漂洗1:粗洗后的膠塞經注射用水進行10~15分鐘漂洗。(3)中間控制:漂洗1結束后從取樣扣取洗滌水檢查可見異物應合格,如果不合格,則繼續用注射用水進行洗滌合格。(4)硅化:加硅油量為:0~20ml/箱次。硅化溫度為=80℃(5)漂洗2:硅化后,排完墻體內的水后,再用注射用水漂洗10~15分鐘。(6...
一、潔凈設計考慮到無菌原料藥精烘包生產基本工序應滿足GMP要求;(1)C(D)級潔凈區的崗位:粗品存放、稱量;溶解脫色;活性炭過濾及精濾;與B級區配套的器具清洗間、滅菌間;鋁桶清洗、 滅菌間等。(2)B級潔凈區的崗位:無菌過濾、結晶、干燥、粉碎、總混、內包等。鋁桶、器具等滅菌后存放、消毒液存放等。(3)B級背景下的A級:處于未完全密封狀態下產品的操作和轉運,如干燥產品轉運、產品分裝等;與產品直接接觸器具、包材等滅菌后的存放:無菌加料過程,如結晶罐加晶種投料口等等。所以此區重點...
三類醫療器械是指:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。三類醫療器械,不清洗零部件的加工,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應在不低于萬級的凈化車間進行。三類醫療器械車間的地面施工設計裝修方案,需要進行全面的考慮和規劃。在方案中,將采用多種專業技術和材料,以確保車間地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相關法規要求。首先需要對車間的地面進行全面的勘測和評估,了解地面的承載能力、土壤濕度、地下管線分布等情況。這將有助于確定最適合的...
潔凈風淋室吹出的潔凈空氣可清除人攜帶的灰塵,能夠有效地阻絕或減少塵源進入到潔凈室。同一時間,潔凈風淋室的兩道門為電子聯鎖,起到了氣閘室的效果,阻擋未潔凈的空氣進入到潔凈室范圍,本質是通用型比較強的局部性凈化系統。潔凈風淋室一般放置在洗消間,作為潔凈室與非潔凈室之間工作員必經通道。一、潔凈風淋室正確使用方法1、進入到潔凈風淋室前,工作員應在外面更鞋換衣間更鞋或戴起鞋套,除下手表、飾物相關物品,穿戴好無塵工作服,并手消毒、烘干、殺菌消毒。2、開啟不銹鋼潔凈風淋室進入到潔凈風淋室后...
一、生物安全的概念生物安全:指對病原微生物、基因修飾生物、外來有害生物等生物體通過直接感染或間接破壞環境而導致對人類、動物或者植物的潛在風險或現實危害的防范和控制。其目的是防止實驗室相關工作人員與病原微生物接觸感染或意外泄漏導致疫病傳播和環境污染。實驗室生物安全( LaboratoryBio-safety, LBS):指在從事病原微生物實驗活動的實驗室中用以防止發生病原體或毒素無意中暴露及意外釋放,避免對工作人員和相關人員的危害的防護原則、技術以及實踐。其目的是為了避免危險生...
一、泵與風機的節能泵與風機的性能曲線表示出在一定的轉速下,流量與其他基本參數(揚程或出口全壓、軸功率、效率值)之間的相互內在的聯系,選用泵或風機時盡可能使實際工作在最佳工況點附近,以便提高效率,有較高的運行經濟性。減少泵與風機的能量損失可分為機械損失、容積損失、流動損失。在選擇或設計揚程(出口全壓)高的泵(風機)時,應選擇或設計轉速較高而葉輪直徑較小的泵與風機;若選擇或設計低比轉速的泵與風機時,可采用多級泵或風機,或適當增大葉輪葉片的出口安裝角度,盡量避免采用大的葉輪直徑來達...
為了降低成本,建議對凈化空調系統節能運行采用了以下一些措施。一、溫度、相對濕度節能控制根據生產工藝和GMP要求,如:固體制劑車間10萬級潔凈室溫度范圍為18~26℃,相對濕度范圍為45~65%,稱量、混合、配料、壓片和桶包裝在低濕模式時,相對濕度范圍為30~50%。為了節能,夏季控制在上限溫度24±2℃,冬天控制在下限溫度20±2℃;相對濕度的控制在一般情況下,產品無特殊要求時,凈化空調系統運行在普通濕度模式,即控制在55±10%;而當生產的產品...