一、食品無菌實驗室設計食品無菌實驗室設計結構:根據《潔凈廠房設計規范》車間的墻體和吊頂必須采用不產塵、不積塵表面平滑的材料施工,并且不能在車間中存在死角。采用凈化廠房施工專用彩板。食品無菌實驗室設計地面: 地面采用溶劑型環氧樹脂,強度C20以上,表面密實,無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗,防靜電性能恒久不變,可承受中等以下載荷,耐高溫。在滿足使用的基礎上,可以起到裝飾的作用,耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優良,顏色和光澤均勻一致。食品無菌實驗室設計照明說明:潔凈區應采用吸頂式凈化...
為了使潔凈實驗室室內保持所需要的溫度、濕度、風速、壓力和潔凈度等參數,最常用的方法是向室內不斷送入一定 量經過處理的空氣,以消除潔凈室內外各種熱濕干擾及塵埃污染。為獲得送入潔凈室具有一定狀態的空氣,就需要一整套設備對空氣進行處理,并不斷送入室內,又不斷從室內排出一部分來,這一整套設備就構成了潔凈空調系統。一、空調系統應能夠對潔凈實驗室的凈化等級參數進行綜合控制潔凈空調系統分為集中式與分散式,集中式潔凈空調系統又稱中央空調,所有空氣處理設備(風機、初、中、高效過濾器、加熱器、冷...
一、潔凈車間裝修施工項目:(1)隔墻板:包括窗戶、門,材料是彩鋼板,但彩鋼板的夾芯有很多種。(2)天花吊頂:包括吊桿、綱梁、天花板格子梁,材料一般是:彩鋼板與無塵板。(3)照明器具:采用無塵專用燈具。(4)無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調系統、隔斷、地面、以及照明燈具。(5)地板:高架地板或防靜電PVC地板或環氧樹脂地板。(6)空調系統:包括主機、風管、過濾器系統、FFU等。二、潔凈車間電氣工程施工要求:(1)潔凈空調配電、照明配電和其他設備配電應單獨控制。(2)網線、墻上...
在生物制藥車間潔凈區,GMP滅菌工藝要求如下:1.溫度要求:滅菌過程中,室內溫度應控制在18℃~28℃之間,相對濕度應低于60%。2.時間要求:滅菌時間不得少于30分鐘,并確??臻g和設備表面達到滅菌要求。3.工藝流程要求:滅菌工藝流程應嚴格按照規定進行,包括預處理、主處理和后處理三個階段。預處理階段要進行設備清潔,主處理階段要進行滅菌操作,后處理階段要進行排殘和設備清潔等。過氧化氫滅菌作為一種新型滅菌技術,代替傳統的甲醛熏蒸具有以下優勢:1.環境污染少:過氧化氫滅菌過程中不會...
一、通風空調系統對于潔凈車間的正面影響通過空調通風系統使車間滿足相應的潔凈級別,以及空氣量、溫度與濕度。潔凈車間的新鮮空氣量必須保持一定水平,其具體數據選取下列所舉風量的最大值:①補償潔凈車間內的排風與維持正壓所需要的新鮮空氣量。②單向流車間內總風量2%~4%,非單向流車間內總送風量10%~30%。③室內空氣新鮮空氣量超過每人平均40m3/h。保持車間清潔度的同時還要保持室內的正壓,阻止外部污染向室內流入,室內不但要保證正壓,還要和相鄰區域保持相對的負壓狀態,對于潔凈等級要求...
不同級別GMP潔凈車間、GMP潔凈車間與非潔凈區之間都要維持一定的微壓差,以避免或減少通過開口或縫隙造成的污染擴散。普通潔凈車間不同級別逐級之間、GMP潔凈車間與非潔凈區之間的微壓差一般為5~10Pa,而某些生物潔凈室為防止特殊物質向外擴散,其進入通路的各個房間之間的負壓差需要維持-10~-30Pa。根據國家標準《實驗室生物安全通用要求》的規定:相對于大氣壓污染區為-40Pa ;根據國家標準《生物安全實驗室建筑技術規范》的規定:與室外方向上相鄰相通房間的較小負壓差為-10Pa...
一、廠房布置(1)廠房安排車間各工段聯系頻繁,生產特點無顯著差異,在結合建筑設計防火規范及工業企業設計衛生標準的前提下,將車間的生產、輔助、生活部門集中布置在一幢廠房內。(2)廠房平面布置安定廠房平面布置,其外形位長方形,此布置有利于總平面圖的布置,節約用地,有利于設備排列,縮短管線,易于安排交通出入口,有較多可供自然采光和通風的墻面。廠房的柱網布置,生產類別為甲類生產,采用框架結構,采用的柱網間距是6×6m,符合建筑模數的要求,可以充分利用建筑結構上的標準預制構件...
一、GMP對潔凈車間的環境控制要求用空氣潔凈度表示生產車間的空氣潔凈程度。我國GMP對潔凈車間的要求如下:1)提供生產所需的空氣潔凈級別,潔凈室內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄,等級不同的潔凈室之間的靜壓差應保持在規定數值內;2)潔凈車間的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應;3)青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產區域應設獨立的空調系統,排氣要凈化處理;4)對于產生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染;5)對倉儲等輔助生產室,其通風設施和溫濕度應與...
傳遞窗是潔凈區的重要物流通道,可以分為三大類:1、電子連鎖傳遞窗2、機械連鎖傳遞窗3、自凈式傳遞窗,同時傳遞窗按工作原理可分風淋式傳遞窗和普通傳遞窗、層流傳遞窗。傳遞窗作為一種潔凈室的輔助設備,主要用于潔凈區與潔凈區之間、潔凈區與非潔凈區之間小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開門次數,把對潔凈室的污染降低到最低程度。新版GMP對傳遞窗提出了一定的要求。傳遞窗有幾個工作參數:傳遞窗的自凈時間、紫外線的照度及照射時間、塵埃粒子( 含沉降菌)。傳遞窗的幾個主要要求:1、互鎖裝置,同時只...
1無菌層流病房的簡介無菌層流病房是指室內的所有空氣按一定的速度朝同一方向流動時,病房內空氣流均為典型的單向流,要防止塵粒、細菌在室內滯留繁殖,通過層流凈化空調系統提供無菌環境,為免疫力極度低下患者提供治療、恢復的生物潔凈病房。無菌病房的工作原理就是空氣通過高效過濾器( HEPA)的過濾,可以清除超過99.9%的大于0.3μm塵粒及細菌而使空氣得以凈化,使之達到基本無菌的程度,水平或者垂直地在室內通過,創造出沒有塵埃,沒有微生物的潔凈空間,以期達到防止感染的目的。通風系統及其氣...