滅活疫苗車間,通過種蛋的前孵化、接種、后孵化、冷凍、滅活、超濾濃縮,乳化分裝、貼簽等生產工序,制備滅活疫苗。生產過程中,滅活以前工序,病毒具有活性,具有傳染功能。因此,生產區域應處于負壓狀態,避免活性病毒滲出。滅活以后,病毒不再具有傳染功能,生產區域應處于正壓狀態,避免活性病毒滲進。整個生產工序需要在10萬級、萬級和局部百級凈化區域內進行,需符合GMP標準。人流需經過一更、二更、淋浴和三更才能進入生產區域。受到過病毒、感染的衣物,都要經過熏蒸消毒處理。由于滅活疫苗生產的特殊性...
制藥企業HVAC(凈化空調)系統是保證藥品質量的關鍵系統之一,而壓差控制在制藥企業凈化空調系統中是一個關鍵的環節。只有保證合理的氣流組織和對壓差的有效控制,才能達到GMP規定的潔凈度要求和工藝要求。一、HVAC系統的構成HVAC系統的任務是保證潔凈室的空氣參數達到所要求的狀態,通常由通風系統、空氣處理設備、冷源|熱源、空調水系統及自控系統組成。(1)通風系統:包括送風系統、回風系統及排風系統。(2)空氣處理設備:利用物理方法對空氣進行各種處理(凈化、加熱冷卻、加濕、除濕等)以...
一、溫濕度控制中的常見問題在MAU的溫濕度處理過程中,為了解決除濕向題,通常采用濕度優先的方法,冷水閥主要用來除濕,同時也造成溫度的下降,然后通過熱水閥的再熱,使溫濕度均能達到所要求的值。這樣的做法雖然可以滿足設計要求,但在相當多的時候,冷熱水閥使能量相互抵消.造成了能源的浪費。另外,如果進人潔凈室的新風溫度過高,將導致整個潔凈室的熱負荷加大,DCC開度增大以抵消新風帶來的熱負荷;如果進人潔凈室的新風的溫度過低,將使得在DCC開度為零時都無法達到環境溫度的要求。根據統計數據,...
一、現在的潔凈手術部有如下特點(1)整個潔凈手術部按功能不同分隔為不同的功能區,其溫度、濕度在規范之內可調。(溫度范圍為:22~27℃;濕度范圍為:40%~60%RH)(2)根據凈化級別的不同,有百級手術室、萬級手術室、十萬級手術室,正負壓手術室及三十萬級的潔凈區等。(3)潔凈手術部設有雙通道走廊,潔凈區(醫護人員、病人及潔凈物品流通的內走廊)與污染區(清潔工人及術后污物傳遞的外走廊)。(4)手術室設有前門與后門,前門為電動懸掛式門,有手動、感應、按鈕三種方式開關,便于醫護人...
一、手術室內裝飾漏風點對于潔凈室而言,要求密閉。對于固定裝飾面要求密封處理,對于活動面應有密閉措施。潔凈手術室一般配有自動平移門和手推平移門(手動平開門),都應為氣密門,但并不需要特別密封,因為從手術室內逃向兩側走廊的空氣為潔凈空氣,無論是潔凈程度方面還是溫濕度方面,是有利的。對于與吊頂或夾墻相通的器械柜體、氣體終端箱、電源插座箱等,都需用密封膠密封,保證完全與吊頂面密封,尤其是氣體終端箱、電源插座箱底箱內層穿管線孔等特別容易遺漏密封。裝飾面層本身需要密封,與之相接的無影燈、...
一、風量的合理選擇在凈化空調系統中,風量由較多因素決定,比如凈化級別、局部房間降溫除濕率、送回風管道的漏風率、凈化房間的漏風率等。通常的凈化系統設計是先確定凈化級別,然后依據凈化級別推薦的換氣次數確定送風量,再乘以安全系數則為確認的凈化總風量。但這種確認方式在大多數情況下得出的風量是偏大的,凈化級別并不與換氣次數成正比例關系。各個標準或指南所給出的不同級別換氣次數的數值只是參考值,這個數值不是一成不變的。在凈化環境中,換氣的主要目的有補充新風、降濕降溫、稀釋污染物、帶走污染物...
醫院手術室的凈化空調系統,不僅僅承擔著室內溫濕度、壓差、潔凈度的責任,更擔負著降低室內細菌濃度,保護患者切口,防止感染的職責。高質量的凈化空調系統是高質量手術室的重要保證。但是在保證高質量凈化空調的同時,還應該從節能的方面考慮,爭取用最少的能耗,設計出高效、易于調節的空調系統。醫院凈化空調系統的節能技術措施一、合理劃分凈化空調系統根據醫院手術部冷熱負荷的特點,對系統進行內外劃分。手術室及其輔房位于建筑平面內部只有室內熱負荷需要常年供冷,清潔走廊及手術室,辦公輔房位于建筑平面外...
一、潔凈車間的具體布置(1)分開人流與物流在布置潔凈車間時,必須要考慮的一點要求就是分開人流同物流,以此避免互相污染。第一,在設計車間通道時,要分別設置人員和物品的進出通道,并且額外設置污染程度較大的材料通道,在潔凈車間內設置足夠多的通風設備,保持車間的空氣流通。第二,應該設置在工作人員和物品進入潔凈車間之前專門用于消毒保潔的消毒室,保證進入車間內的人員和物品的潔凈;第三,流水線的布置一定要高效簡短,避免不必要線路,增加污染的概率;第四,嚴格按照國家和車間的標準來采購與安裝設...
一、潔凈廠房內氣體動力管道的敷設氣體動力管道一般包括蒸汽、壓縮空氣、氧氣、氮氣、天然氣真空管道,潔凈廠房是指生產工藝有空氣潔凈度要求高的廠房。氣體動力管道一般屬于GC類壓力管道。氣體動力管道的干管一般布置在技術夾層內、技術夾道內,當有可燃、助燃和窒息性氣體時,應有良好的通風設施。氣體管道的干管在廠房的進口處,宜設置入口總閥、壓力表、真空表、超壓切斷、放散管、計量裝置、減壓裝置及過濾器等。在室內氣體干管的末端應當連接管徑不小于DN20的管道,并延伸到走廊端頭或者其他適當的地方引...
潔凈管道的設計除了需要滿足一般管道的設計要求外,還需要滿足管道在潔凈方面的特殊要求:一、管道的材質(1)管子的材質接觸物料的管道材質需要能夠同時滿足介質的生產操作條件、清洗條件及蒸汽條件,必須具備操作條件下的防腐性、機械穩定性、和極好的光滑平整性。最好采用316L不銹鋼材質或者選用對于物料介質具有穩定性的其他材質。不接觸物料的管道材質需具備機械穩定性、一般的光滑平整性及易于清洗性。若采用合成材料/塑料的話,除具備化學穩定性要求外,還應具備最少的顆粒產生性,最小的微生物附著機會...