一、備料室該企業為多劑型綜合車間,所涉及物料包材種類多,為方便管理,避免混淆,應設置備料室。生產區用料時由專人登記發放,確保原輔料領用,減少或避免人員的誤操作所造成的損失。二、稱量室生產區中的稱量室應單獨設置,稱量稱宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風除塵,以防止粉塵外逸造成交叉污染。以往對稱量室單獨設置未重視,常在備料室稱量,易將剩余的原輔料就地存放,易產生交叉污染和混淆。三、除塵及前室將產塵量大、有噪聲的設備集中在一起,既可集中除塵,又方便了車間的管理。發塵量大的粉碎...
潔凈室的壓差控制方式及其系統的選擇應與要求相適應。常用的潔凈室壓差控制方式基本是兩類。一類是所謂的靜態控制,即定風量控制,另一類是以“直接壓力”控制的閉環控制系統以及余壓閥控制。一、定風量控制方式(一)特點及采用要求其特點是:在潔凈室門關閉情況下,使送風(新風+回風) =回風+排風+壓差風量,建立壓差值;除壓差風量外,其余各風量都維持一定。采用前提是:(1)排風量要求一定,或至少一段時期內是一定的,以后變化時重新調整之;(2)圍護結構及門要求氣密性好;(3)采用緩沖室或氣閘,...
無菌冷灌裝是指在無菌條件下對飲料產品進行冷(常溫)灌裝,這是相對于通常采用在一般條件下進行的高溫熱灌裝方式而言的。在無菌條件下灌裝時,設備上可能會引起飲料發生微生物污染的部位均保持無菌狀態,所以不必在飲料內添加防腐劑,也不必在飲料灌裝封口后再進行后期殺菌,就可以滿足長貨架期的要求,同時可保持飲料的口感、色澤和風味。無菌冷灌裝技術的關鍵是保證灌裝封口后的飲料內微生物控制在允許范圍內(即商業無菌),為了保證無菌冷灌裝的成功,生產線必須滿足以下基本要求:產品經過超高溫瞬時殺菌達到無...
醫院制劑是藥劑科工作的重要組成部分,隨著新的《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的頒布,《藥品生產質量管理規范》(GMP)的認證以及醫院制劑的驗收換證,又給醫院藥劑科的管理工作提出了新課題——醫院制劑潔凈室的科學規范管理。在潔凈室的管理中,應健全制度,制定操作規程,按換證標準要求進行管理和操作,從根本上加強對制劑內在質量的管理和監控,確保臨床用藥安全、有效。一、潔凈室的管理(1)潔凈室的要求潔凈室的等級、面積、設施應和所配制劑相一致。潔凈室窗戶、技術夾層及進入...
一、潔凈室生產用容器、潔凈用具、凈化設備的管理(1)潔凈室生產用容器的清洗潔凈室生產用容器包括配料用不銹鋼桶、塑料勺、密閉不銹鋼濾器、廢物桶。投料或傳遞用的不銹鋼桶,使用前應檢查并確保桶勺潔凈,否則禁止使用,使用時先用純化水向桶四周沖洗3次。每次使用結束先用自來水沖去內壁的附著物,再用2%氫氧化鈉溶液擦洗并浸潤內壁,放置10min,先用自來水向桶四周沖洗3次,再用純化水向桶四周沖洗至中性,倒置于潔具架上晾干備用。每次使用結束,拆下不銹鋼過濾器,用自來水沖洗過濾器網膜,浸在2%...
“精烘包”是原料藥生產的最后工序,也是直接影響成品質量的關鍵步驟。它包括:粗品溶解、脫色過濾、重結晶、過濾、干燥、粉碎、篩分、包裝或濃縮液無菌過濾、噴霧(或冷凍)干燥、篩分、包裝等步驟?!耙幏丁币幎?,除粗品溶解、脫色過濾按一般生產區處理外,其他過程均有潔凈等級要求,潔凈等級的高低視成品性質有所不同。(一)總體設計精烘包生產區應布置在主導風向的上風側,原料藥生產區應布置在下風側。周圍的環境應清潔,且為人流、物流不穿越或少穿越的地區。如受條件限制,也應與嚴重粉塵、煙氣和腐蝕性氣體...
我國從80年代開始推行GMP,我國現在大輸液生產企業無論是在規范條件,還是人員素質、生產品種、以及管理體制等各方面與完全達到GMP標準還有較大差距。為了進一步規范大輸液生產企業GMP的實施與管理,還需要在以下各方面進一步完善。一、自主研發能力薄弱,輸液品種不合理大輸液產品開發研制的方向是品種的系列化。發達國家的輸液產品分為解質液、營養液、治療性氨基酸液、血漿代用品、透析液、腦循環液等7個系列共800多個品規,其中僅營養性與治療性氨基酸就有200多個品種規格,而且10大類治療性...
一、大輸液車間工藝流程及布置概述(1)大輸液車間工藝流程大輸液產品根據包裝種類的不同,可以分為玻璃瓶大輸液、軟袋大輸液以及塑料瓶大輸液三種形式,就目前來看,塑料瓶與軟袋大輸液產品的市場需求量不斷增加,所以大輸液設計項目的發展方向也朝著這兩個方面展開。這三種產品的大輸液間工藝流程主線基本上是一樣的,都有濃配→稀配→灌裝→滅菌→燈檢→外包等主要步驟組成,其中所涉及的差別主要存在于產品外包裝的設計方面。藥物會與包裝產生直接的接觸,所以外包裝的制作與清潔過程中,對清潔度有很高的要求,...
GMP車間工藝用水的制備在生產設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用方面,均應符合生產質量管理規范的要求;制水系統應經過驗證,并建立日常監控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查,貯水容器和管道應采用適宜方法定期清洗和滅菌。GMP間純化水的制備由預處理、脫鹽水、后處理三部分組成,在制水生產中,由于存在各種污染的可能性,對各個生產裝置,要特別注意是否有微生物污染,對各生產部位及其流出的水應經常監測;原水預處理的目的是全部或部分去除原水中的懸浮物、微生物、膠體、溶解氣體及部分...
潔凈車間溫控倉儲區域在使用前須進行確認,確認的程度通過評估確定。溫度分布研究所有用于存儲和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進行溫度分布研究。①溫度分布研究目的a.通過溫度分布研究證明溫控存儲區域的溫度環境符合要求,確認溫控存儲區域內的安全存儲區域及不能用于存儲的區域。b.通過溫度分布研究找出溫控區域的冷點和熱點。冷點和熱點需要根據季節來確定,因為在冬天和夏天可能會有顯著差異。c.如果溫控存儲區域需安裝自動監測系統,通過溫度分布研究找出放置常規自動監測溫度探頭的較好位置。如...