實際工程中,醫藥工業潔凈區房間經常出現因為房間工藝設備散熱量不同,引起房間溫度升高的情況,影響房間操作環境。醫藥工業潔凈區凈化空調系統通常為全空氣中央空調系統,采用臥式組合式空調機組集中處理空調系統送風溫濕度,空調機組一般是根據凈化空調系統中典型房間的溫濕度信號或回風干管的溫濕度信號,控制送風溫濕度,同一個凈化空調系統,空調系統的送風溫濕度只能有一個參數,對空調系統中不同房間因為熱濕負荷不同引起的房間溫濕度不均衡,無法通過空調機組解決??照{機組送風溫濕度只能以滿足重要房間或大...
壓差是維持潔凈區環境穩定的關鍵環境參數。合理的壓差設計和壓差控制能夠有效地維護潔凈等級,降低外部污染和交叉污染的風險。特別是生產特殊性質的藥品,如高致敏性藥品或生物制品,必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓。GMP、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB 50457-2008) 等規范、標準都對潔凈區的壓差設計和控制進行了規定和要求。一、潔凈生產的認識誤區與本質要求(1)認識誤區隨著我國制藥行業發展,國內制藥企業的GMP改造取得...
一、潔凈級別的標準無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別:A級:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風,風速為0.36~0.54m/s (指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速。B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較...
一、概論保溫工作是要最大限度的減少熱載體的熱損失或冷損失,因此它是節能的工程。保溫工作不僅僅關系到能量損失問題,即節能問題,并關系到空氣冷熱交換產生冷凝水的問題,還關系到裝修工程的結構安全問題,即設備和人身安全,所以保溫工程必須高度重視、小心謹慎,確保質量。保溫工程必須妥善解決五大關鍵問題:(1)合適的保溫材料、足夠的保溫厚度。(2)保溫材料粘結處的密封性問題。(3)保溫層隔潮層的連續性問題。(4)設備、管道、配件、部件的保溫層之間的連續性問題,這是防止“冷橋”的關鍵之關鍵。...
一、施工工藝鋁合金門窗安裝工藝流程如下:洞口檢查→安裝副框→安裝門窗→嵌縫密封→安裝門窗扇→安裝玻璃→安裝五金、配件→清洗保護二、施工要點1.對等標高的同排門窗,應按設計要求拉通線檢查門窗標高;外墻窗應吊線墜或用經緯儀從上向下校核窗框位置,使門窗的上下、左右在同一條直線上。對上下、左右不符線的結構邊角應進行處理。應注意根據建筑物墻面粉刷材料確定門窗洞口比門窗框尺寸大30~60mm。2.門窗框外表面的防腐處理應按設計要求或粘貼塑料薄膜進行保護,以免水泥砂漿直接與鋁合金門窗表面接...
一、醫藥工業潔凈廠房的火災危險性大(1)醫藥工業潔凈廠房經常使用各種易燃易爆化學危險物品,且本身化學反應也有燃燒爆炸危險,如使用環氧乙烷、酒精、煤氣活性鎳、鈀炭等極易引起燃燒的物品,制劑工藝滅菌工序中的火焰法和環氧乙烷法的火災危險性都較大。(2)建筑或裝修材料采用易燃材料。由于潔凈廠房需要特殊,加之很多新型復合材料的使用,而建設單位缺乏消防知識,有些選用了有機復合材料,或彩鋼板加泡沫,增加了火災荷載,這些材料燃燒后,又會產生大量的有毒氣體。(3)醫藥潔凈廠房由于潔凈無菌的工藝...
生物安全防護實驗室是指實驗室的結構和設施、安全操作規程、安全設備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時,不受實驗對象侵染,周圍環境不受污染。根據微生物及其毒素的危害程度不同,分為四級,一級最低,四級最高。如此的高風險實驗室,一旦發生事故,不僅給實驗室工作人員帶來傷害,還極有可能會給周邊人群、動物或植物帶來不可預計的危害。因而,生物實驗室的設計應以生物安全為核心,在滿足實驗對象對環境要求的同時,確保實驗人員和實驗室周圍環境的安全。而可靠的電氣設計是確保生物實驗室安全的基...
一、二級生物安全實驗室為普通實驗室,技術要求相對不高。三、四級生物安全實驗室(以及研究非本土動物病原體的BSL-3級實驗室)由于從事高危害性微生物研究,具有嚴格的技術要求。為了防止,污染環境和感染、傳播疾病,此類實驗室要求處于完全的隔離無害狀態。從防護的角度出發,關鍵是處理好空氣的隔離和排水的無害化。實驗室內一般沒有不同級別的防護區,每個防護區具備合理的壓力梯度以杜絕防護區間空氣互相串通,一般是從外到里,壓力遞減。就技術措施而言,防護區間空氣的隔離容易實現,但對于排水的無害化...
一、亂流式(Turbulent Flow)空氣由空調箱經風管與潔凈室內之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈室,并由潔凈室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。定義:氣流以不均勻速度不平行流動、伴有回流或渦流的潔凈室。原理:亂流潔凈室靠送風氣流不斷稀釋室內空氣,將污染空氣逐漸稀釋,來實現潔凈的(亂流潔凈室一般設計在千級以上至30萬級凈化級別)。特性:亂流潔凈室是靠多次換氣來實現潔凈與潔凈級別。換氣...
對制藥廠各潔凈室壓差進行控制,其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時,空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域,使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。潔凈室壓差控制是制藥廠潔凈廠房凈化空調系統設計的重要環節,是保證潔凈區潔凈度的重要措施。潔凈室壓差控制分為3個步驟:第一步,確定潔凈區各潔凈室的壓差;第二步,計算潔凈區各潔凈室維持壓差的壓差風量;第三步,采取技術措施,保證潔凈室壓差風量,維持潔凈室壓差恒定。一、確定潔凈區各潔凈室的壓差按照《潔凈規范》的要求,與周圍的...