一、粉針劑的生產(chǎn)概述粉針劑為注射用無菌粉末，是指供臨用前用適宜的無菌溶液配制成溶液的無菌粉末或無菌塊狀物。一般臨用前用無菌葡萄糖溶液或生理鹽水溶解后注射，該類藥品運(yùn)輸及使用方便。粉針劑的生產(chǎn)有兩種方法：一種是無菌分裝的粉針劑工藝生產(chǎn)；另一種是利用冷凍干燥法進(jìn)行粉針劑藥品的生產(chǎn)。青霉素、頭孢等，這一類粉針常為無菌分裝；而其他類的抗生素，如喹諾酮類的注射用加替沙星，則是冷凍干燥。這兩者在外形上也有區(qū)別，無菌分裝的為粉末狀，而冷凍干燥粉常為塊狀。二、潔凈級別的設(shè)置此無菌分裝粉針劑屬...
一、設(shè)計參數(shù)1.室內(nèi)溫濕度參照GMP對注射劑生產(chǎn)環(huán)境要求和人員的生產(chǎn)方便，一般注射液生產(chǎn)車間溫濕度設(shè)定為：夏季為22~28℃，55%~65%RH， 冬季18~22℃。2.潔凈室換氣次數(shù)車間內(nèi)潔凈度1萬級的換氣次數(shù)%為50次/h，潔凈度10萬級的換氣次數(shù)為20次/h，垂直層流的100級潔凈室，房間斷面風(fēng)速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風(fēng)速取0.35m/s。30萬級的換氣次數(shù)為15次/h。3.潔凈室壓力為保證潔凈室的潔凈度，高級別潔凈室必須維持一定的正壓，潔凈室與相鄰操作間...
一、溫濕度不均衡制藥廠的潔凈廠房根據(jù)藥品品種、潔凈級別、運(yùn)行班次、使用時間等劃分為不同的潔凈空調(diào)系統(tǒng)，常采用一次回風(fēng)處理方案。其處理方法和具體計算與一般舒適空調(diào)有所不同，加上每個系統(tǒng)房間較多，各個房間熱濕負(fù)荷不同，設(shè)計時較難兼顧，經(jīng)常會出現(xiàn)室內(nèi)溫濕度不均衡現(xiàn)象。關(guān)于室內(nèi)溫濕度出現(xiàn)陰陽面的問題，主要是由于空調(diào)風(fēng)與循環(huán)風(fēng)混和不均所致，可采取將空調(diào)送風(fēng)口均布的方法改善。二、高效過濾器的安裝位置根據(jù)GMP規(guī)范規(guī)定，潔凈空調(diào)的高效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)末端，放在送風(fēng)口內(nèi)，這是由高效過濾器本...
一、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計（1）送風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計采用一次回風(fēng)的全空氣處理系統(tǒng)，室內(nèi)空氣通過位于手術(shù)室兩側(cè)的帶初效過濾器的可開側(cè)壁式百頁風(fēng)口回到組合式空調(diào)機(jī)組，與室外新風(fēng)混合后經(jīng)過初效過濾、表冷、加熱、加濕及中效過濾等處理過程，由送風(fēng)機(jī)送出后經(jīng)過微穿孔板消聲彎頭、防火閥、多葉調(diào)節(jié)閥、定風(fēng)量閥、送至各個靜壓箱，風(fēng)口設(shè)于手術(shù)室頂棚內(nèi)的靜壓箱，再經(jīng)過末端高效過濾器過濾后從勻流孔板送入潔凈室。手術(shù)室全部為吊頂中央靜壓箱孔板送風(fēng)，根據(jù)凈化級別不同內(nèi)置高效過濾器，使用的數(shù)量不同。輔助間為吊頂安裝的高效過...
在潔凈廠房的設(shè)計和運(yùn)行過程中經(jīng)常出現(xiàn)新風(fēng)設(shè)計，系統(tǒng)水路和風(fēng)管的保溫，潔凈室壓差控制，過濾器選用等設(shè)計問題，針對以上常見情況提出幾項改善和設(shè)計注意事項。在新風(fēng)的設(shè)計中容易出現(xiàn)新風(fēng)口風(fēng)速高，新風(fēng)量設(shè)計不足等問題，實際工程中，經(jīng)?？吹娇照{(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)的新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口百葉變形，甚至垮掉，主要是因為新風(fēng)口設(shè)計風(fēng)速太高，新風(fēng)口一般采用固定防雨百葉，它的有效進(jìn)風(fēng)面積比較小，只有30%左右，進(jìn)風(fēng)口阻力較大，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速比較高。這樣會導(dǎo)致進(jìn)風(fēng)口噪聲大，進(jìn)風(fēng)口百葉被吹垮。新風(fēng)口的進(jìn)風(fēng)風(fēng)速一般設(shè)計不宜超過...
制藥企業(yè)GMP技術(shù)改造中空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗收與驗證制藥GMP認(rèn)證對潔凈廠房的要求，主要體現(xiàn)在對空氣凈化系統(tǒng)的驗證上，對空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、施工、驗收、驗證、維護(hù)管理有獨立的嚴(yán)格的要求，其目的是有利于潔凈室(區(qū))建設(shè)的驗收和使用過程中始終確保在規(guī)范的狀態(tài)下運(yùn)行，確保潔凈室的空氣潔凈度等級要求，有利于業(yè)主的產(chǎn)品生產(chǎn)或使用所必須的生產(chǎn)環(huán)境要求，克服目前一些單位的潔凈室建成驗收投產(chǎn)后，由于不能堅持定期進(jìn)行性能測試，認(rèn)證只能在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量或其他問題后方才進(jìn)行潔凈室的性能測試，影響產(chǎn)品質(zhì)量...
GMP藥廠潔凈室是具有空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ)，其中特定標(biāo)準(zhǔn)操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達(dá)到適當(dāng)?shù)臐崈舳燃墑e。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產(chǎn)品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產(chǎn)品件有一個良好的生產(chǎn)、貯存空間。加強(qiáng)潔凈室檢測以及運(yùn)行管理成為了醫(yī)藥化工行業(yè)的主題，同時也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。軟件和硬件是在藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP管理的兩方面。其中潔凈(區(qū))室作為藥品生產(chǎn)的區(qū)域，在藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)備、生產(chǎn)、貯存作出了...
藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到患者的生命安全，其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴(yán)格。因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，尤其藥品生產(chǎn)潔凈室的潔凈級別，也開始受到人們的關(guān)注。潔凈室不僅要控制室內(nèi)處于懸浮狀態(tài)的氣溶膠的粒徑和數(shù)量，還要控制室內(nèi)沉降菌和浮游菌(即活的微生物)數(shù)量。滅菌是指對細(xì)菌病毒的生命完全滅絕，藥廠潔凈室滅菌有如下幾種方法：一、甲醛溶液加熱熏蒸滅菌在GMP驗證指南中，對化學(xué)試劑甲醛消毒液滅菌方法進(jìn)行了如下介紹，“對于環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定的條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣...
一、車間結(jié)構(gòu)：食品加工車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計上，適合具體食品加工的特殊要求。車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積(除設(shè)備外)，應(yīng)不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品、肉類制品和速凍...