（一）總則(1)為保證潔凈廠房工程的質量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規范》。(2)潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。(3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定，并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。（...
潔凈車間高效過濾系統完整性測試的目的是保證并確認高效過濾系統安裝正確，要是驗證沒有旁路漏泄，過濾器本身沒有缺陷、沒有針孔滲漏。測試方法是在高效過濾器上游一側引入氣溶膠，并立即掃描過濾器下風向側和支撐框架，該程序是用來檢測過濾介質和框架密封有無小針孔損壞，過濾器框架和密封墊有無旁路滲漏，及過濾器本身的框架有無泄漏；對于頂棚靜壓箱，可能還有必要掃描頂棚穿洞處及頂棚接縫；檢漏方法有：光度計法、粒子計數器法。光度計法進行對數或線性質量濃度探測，沒有離散量化分析，測試是在過濾器上游引入...
GMP凈化工程中原料藥工藝設備之固液分離干燥設備原料藥多是在反應罐中進行反應，后期處理需要去除濾渣或者提取溶液，所以固-液分離用設備也是常用的生產設備、常用的有離心機，三合一設備、過濾器等。原料藥經過提取過濾結晶后，需要去除多余的水分或者溶媒達到預期的干燥程度，常用的干燥設備有真空干燥箱、回轉干燥器、帶式干燥器等。①三臺一設備：將過濾洗滌、干燥功能集于一體的設備通稱“三合一”設備，是生產中常用的關鍵設備，這三道工序是在同一臺設備內完成的，因此大大降低了產品被污染的風險。罐式“...
化妝品生產車間廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產品的保護，要避免污染及混淆，同時要便于清潔和維護；為了有效組織生產活動，工廠一般會劃分為不同區域，如生產區、生活區、行政區和輔助區等等，這些區域的總體布局應該合理安排，不能相互妨礙，廠區周圍不能有危及產品衛生的污染源，一般應該距離有害場所30米以上；廠房應與生產規模相適應，賂足夠的面積和空間，并合理布局，如果生產中涉及腐蝕、易產生粉塵、不易清潔等工序，則應該使用單獨的生產車間和專用生產設備，并具備相應的衛生、安全措施...
制劑GMP車間一般由生產部分、 輔助生產部分和行政一生活部分組成；生產部分包括一般生產區和潔凈區。 輔助生產部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、 包裝材料清潔室、滅菌室、稱量室、配料室、設備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、清潔工作服洗滌干燥室、動力室、配電室、分析化驗室、維修保養室、通風空調室、冷凍機室、原料、輔料和成品倉庫等。行政——生活部分包括人員凈化用室，有雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；制劑車間從功能上可由倉...
安瓿( ampule)，是單劑量裝小容器，多以硬質中性玻璃制成,其容積通常有1、2、5、10、20ml等規格。 廣泛采用的是有頸安瓿和曲頸安瓿。安瓿的質量要求：1)無色透明(特殊除外)，便于檢查注射液澄明度及變質情況。2)具低膨脹系數和優良的耐熱性，使其在生產過程中不易冷爆破裂。3)足夠的物理強度，能耐受熱壓滅菌時產生較高的壓力差，并避免在生產、貯運過程中造成破損。4)具較高的化學穩定性，不改變溶液的pH，不易被藥液侵蝕。5)熔點較低，易于熔封。6)不得有氣泡、麻點與砂粒。要...
潔凈室的使用管理要做到以下工作：1、潔凈室要符合規范要求：無菌室應采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區。面積一般不超過10m2，不小于5m2；高度不超過2.4m。由1~2個緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的]不應直對)，操作間和緩沖間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應放置培養箱和其他雜物；無菌室內應六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內不應安裝下水道。無菌操作室...
注射劑車間冷凍干燥設備是以高真空、低溫方式進行物料干燥的設備，過程是將物料在低溫下凍結，抽真空，使溶劑在冰態直接進行升華干燥。冷凍干燥產品的特點是：物料保持凍結狀態被干燥，產生形狀收縮；由于是在凍結狀態下干燥的，對不耐熱物料特別合適；使用時復溶性優良。冷凍干燥工藝過程包括預凍、減壓、升華、干燥等步驟。1.測定產品的低共熔點所謂共熔點就是產品真正全部凍結的溫度，也相當于凍結產品開始熔化的溫度。不同的物料有不同的共熔點，新產品凍干時應先測定其低共熔點，然后控制冷凍溫度在低共熔點以...
一、關于潔凈廠房施工圖審查凈化廠房是復雜的系統工程，應用的功能要求有差別。監理工程師對施工圖的審查，目的是熟悉圖紙，了解設計意圖，未設計交底、組織施工圖會審、審查施工組織設計做準備。首先要搞明白項目設計要求的用途和功能，對設計總說明要深刻領會，分系統審查各空調機組控制的區域，風管系統及各種管線布局并做好記錄，必要時進行復合計算，根據經驗判斷和提出審查意見。一般易出現的情況如下：1、工藝設備與進回風口位置矛盾，設備阻擋進回風口，影響風流，會影響溫度變化梯度。2、工藝設備本體散熱...
一、施工關鍵技術生物潔凈室施工相對一般機電工程而言，關鍵的節點技術在于以下幾個方面：（一）圖紙的深化設計設計院所出的圖紙對于凈化室的建筑分隔缺乏詳細的尺寸，有些部位甚至沒有圖紙，而各種管線及設備的圖紙比較齊全。要求在施工之前把施工圖紙上的所有管線、設備與現場實際情況結合確定具體放線尺寸，同時根據業主對潔凈室的工藝要求編制凈化分隔的施工圖，然后把管線、設備部分與隔斷圖紙結合，從而得到最終用于施工的圖紙。該圖紙需要設計人員以及業主認可。（二）預埋管線工作醫藥廠房內電氣管道預埋部分...